Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 amending Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)

• Published date: 10 January 2002
• Subject Matter: Approximation of laws,Technical barriers,public health,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 6, 10 January 2002

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Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 006 du 10/01/2002 p. 0050 - 0051

Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil

du 7 décembre 2001

modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(1),

considérant ce qui suit:

(1) La présente directive vise à inclure dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE(2) uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs médicaux incorporant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive.

(2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

(3) Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux devraient être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

À l'article 1er de la directive 93/42/CEE, le paragraphe 5 est modifié comme suit:

a) Le point c) est remplacé par le texte suivant: "c) aux médicaments couverts par la directive 65/65/CEE, y compris les médicaments dérivés du sang, couverts par la directive 89/381/CEE;"

b) Le point e) est remplacé par le texte suivant: "e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;".

Article 2

Mise en oeuvre et dispositions transitoires

1. Les États membres...