Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma

• Published date: 28 June 1989
• Subject Matter: Health and safety,Technical barriers,Industry,Approximation of laws,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 181, 28 June 1989

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Direttiva 89/381/CEE del Consiglio del 14 giugno 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

Gazzetta ufficiale n. L 181 del 28/06/1989 pag. 0044 - 0046
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0018
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0018

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 14 giugno 1989

che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

(89/381/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione (1),

in cooperazione con il Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che la diversità attuale delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri può ostacolare il commercio nella Comunità dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani;

considerando che lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione ed all'uso di medicinali deve essere quello di salvaguardare la salute pubblica;

considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (5), e le disposizioni della direttiva 75/319/CEE (6), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (7), concernenti entrambe il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, seppure appropriate, sono insufficienti per quanto attiene ai medicinali derivati da sangue o da plasma umani;

considerando che, in conformità con l'articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare quelli derivati dalla biotecnologia (8), la Commissione deve presentare proposte volte ad armonizzare, per analogia con il disposto della direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizzazione alla fabbricazione ed alla commercializzazione dei medicinali derivati da sangue o da plasma umani;

considerando che la Comunità sostiene appieno gli sforzi del Consiglio d'Europa per incentivare la donazione volontaria e non remunerata di sangue o di plasma allo scopo di rendere autosufficiente tutta la Comunità nell'approvvigionamento di prodotti a base di sangue ed assicurare il rispetto dei principi etici nel commercio di sostanze terapeutiche di origine umana;

considerando che le...