Directiva 97/57/CE del Consejo de 22 de septiembre de 1997 por la que se establece el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

DIRECTIVA 97/57/CE DEL CONSEJO de 22 de septiembre de 1997 por la que se establece el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 18,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando que mediante la sentencia de 18 de junio de 1996 (2) el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas anuló la Directiva 94/43/CE (3) del Consejo, de 27 de julio de 1994, por la que se establece el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE;

Considerando que el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE establece principios uniformes cuyo objetivo es asegurar que los Estados miembros, en sus decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, apliquen las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de dicha Directiva de modo uniforme y garantizando el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que exige la mencionada Directiva;

Considerando que, por consiguiente, es preciso establecer principios detallados para la evaluación de la información acerca de los productos fitosanitarios facilitada por los solicitantes y para la adopción de las decisiones de autorización basadas en los resultados de esa evaluación;

Considerando que tales principios deben definirse para cada una de las distintas condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4;

Considerando que, en una primera fase, sólo se pueden establecer principios uniformes para los productos fitosanitarios químicos; que, por lo tanto, quedarán por establecer los principios uniformes para los productos que contengan microorganismos, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 18 de la Directiva 91/414/CEE; que este sistema se ajusta a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE y, en particular, en el apartado 2 de su artículo 23;

Considerando que, en lo que respecta a todos los productos fitosanitarios, es preciso conseguir un alto nivel de protección de todas las aguas subterráneas mediante las condiciones de uso que se establecerán en la autorización; que, por lo tanto, es preciso disponer que los productos fitosanitarios sólo puedan ser autorizados cuando se demuestre convenientemente que su utilización, en las condiciones establecidas en la autorización, no genera concentraciones de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes, ni productos de degradación o de reacción que rebasen el más bajo de los valores límite para las aguas subterráneas indicados en la presente Directiva; que todas estas disposiciones se aplican asimismo a los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa que ya se encontrasen en el mercado dos años después de la notificación de la Directiva 91/414/CEE, lo que significa que estos productos sólo pueden autorizarse cuando se demuestre convenientemente que, en las nuevas condiciones de utilización establecidas en la autorización, las concentraciones esperadas derivadas exclusivamente de la nueva utilización no rebasan el más bajo de los valores límite indicados en la presente Directiva;

Considerando que las disposiciones en materia de protección de las aguas de la presente Directiva, incluidas las referentes a los controles, no afectan a las obligaciones que incumben a los Estados miembros en virtud de las Directivas relativas a la protección de las aguas, y en concreto de las Directivas 75/440/CEE (4), 80/68/CEE (5) y 80/778/CEE (6);

Considerando que se está procediendo actualmente a una revisión las Directivas anteriormente mencionadas, proceso que en caso necesario deberá ir seguido de la correspondiente adaptación de la presente Directiva;

Considerando que resulta justificado establecer un plazo breve de aplicación ya que, en virtud de la decisión del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 18 de junio de 1996, sólo se han revisado las disposiciones relativas a las aguas subterráneas,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE queda establecido tal como figura en el Anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de octubre de 1997.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 22 de septiembre de 1997.

Por el Consejo

El Presidente

F. BODEN

(1) DO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/68/CE (DO L 277 de 30. 10. 1996, p. 25).

(2) Sentencia de 18 de junio de 1996, Parlamento/Consejo, C-303/94, Rec. p. I-2943.

(3) DO L 227 de 1. 9. 1994, p. 31.

(4) Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros (DO L 194 de 25. 7. 1975, p. 26). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).

(5) Directiva 80/68/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1979, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas (DO L 20 de 26. 1. 1980, p. 43). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).

(6) Directiva 80/778/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 229 de 30. 8. 1980, p. 11). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).

ANEXO

ANEXO VI

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS

CONTENIDO

A. INTRODUCCIÓN

B. EVALUACIÓN

1. Principios generales

2. Principios específicos

2.1. Eficacia

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales

2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal

2.4.1. Efectos del producto fitosanitario

2.4.2. Efectos de los residuos

2.5. Efectos sobre el medio ambiente

2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente

2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento

2.6. Métodos analíticos

2.7. Propiedades físicas y químicas

C. PROCEDIMIENTO DECISORIO

1. Principios generales

2. Principios específicos

2.1. Eficacia

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales

2.3. Efectos sobre los vertebrados que es preciso controlar

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal

2.4.1. del producto fitosanitario

2.4.2. de los residuos

2.5. Efectos sobre el medio ambiente

2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente

2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento

2.6. Métodos analíticos

2.7. Propiedades físicas y químicas

A. INTRODUCCIÓN

1. Los principios desarrollados en el presente Anexo tienen el objetivo de garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de preparados químicos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la presente Directiva, garantizándose el elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal.

2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán:

a) - asegurarse de que la documentación suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en el Anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 y de los apartados 4 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva,

- asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación,

- evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos;

b) tener en cuenta los datos mencionados en el Anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario, que se hayan facilitado a efectos de la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los apartados 2, 3 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva;

c) tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente nocivos y los de sus componentes o residuos.

3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos del Anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2,

4. Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de alguna de las utilizaciones declaradas, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicha utilización.

Cuando, teniendo en cuenta las...