Directiva 2005/25/CE del Consejo, de 14 de marzo de 2005, por la que se modifica el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (1)
| Section | Directive |
| Issuing Organization | Consejo de la Unión Europea |
I
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)
DIRECTIVA 2005/25/CE DEL CONSEJO
de 14 de marzo de 2005
por la que se modifica el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y en particular el apartado 1 de su artículo 18,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros han de velar por que los productos fitosanitarios sólo se autoricen cuando cumplan los requisitos previstos en dicha Directiva.
(2) La Directiva 91/414/CEE prevé el establecimiento de principios uniformes con arreglo a los cuales los Estados miembros deben llevar a cabo la evaluación de los productos fitosanitarios con vistas a su autorización.
(3) Los principios uniformes se han establecido para que los Estados miembros los utilicen únicamente en la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos. No obstante, no existen principios equivalentes que los Estados miembros puedan aplicar en la evaluación y la autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. Es conveniente establecer principios uniformes adicionales para este tipo de productos fitosanitarios.
(4) Los requisitos de la documentación que deben presentar los solicitantes para obtener la autorización de productos sanitarios que contengan microorganismos ya han sido incluidos en la Directiva 91/414/CEE mediante la Directiva 2001/36/CE de la Comisión (2); ahora es preciso establecer principios uniformes para la evaluación de la documentación relativa a productos fitosanitarios que contengan microorganismos basados en dichos requisitos informativos.
(5) Las disposiciones de la presente Directiva relativas a la protección de la aguas, incluidas las disposiciones sobre vigilancia, se entenderán sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros previstas en las Directivas correspondientes, y en particular en las Directivas 75/ 440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros (3), 80/68/CEE, de 17 de diciembre de 1979, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas (4), 98/83/CE, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (5) y la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (6).
8.4.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 90/1
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/99/CE de la Comisión (DO L 309 de 6.10.2004).
(2) DO L 164 de 20.6.2001, p. 1.
(3) DO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva que será derogada a partir del 22.12.2007 por la Directiva 2000/60/CE (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).
(4) DO L 20 de 26.1.1980, p. 43. Directiva que será derogada a partir del 22.12 2013 por la Directiva 2000/60/CE.
(5) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(6) DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada por la Decisión no 2455/2001/CE (DO L 331 de 15.12.2001, p. 1).
(6) Las disposiciones de la presente Directiva referidas a los organismos modificados genéticamente se entenderán sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros previstas en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (7).
(7) El Comité científico de las plantas emitió un dictamen sobre la presente Directiva y dicho dictamen se ha tenido en cuenta.
(8) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
HA ADOPTADO L A PRESENTE DIRECTIVA:
El anexo VI de la Directiva 91/414/CEE se modifica de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
-
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 28 de mayo de 2006. Transmitirán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones junto con una tabla de correspondencias entre tales disposiciones y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.
Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
-
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto con las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 14 de marzo de 2005.
Por el Consejo
El Presidente
F. BODEN L 90/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.4.2005
(7) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
ANEXO
El anexo VI se modifica del siguiente modo:
1) El título 'Principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios' se sustituye por:
'PARTE I
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUÍMICOS';
2) Se añade la parte siguiente después de la parte I:
'PARTE II
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTENGAN MICROORGANISMOS'.
ÍNDICE DE MATERIAS
A. INTRODUCCIÓN
B. EVALUACIÓN
-
Principios generales
-
Principios específicos
2.1. Identidad
2.1.1. Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario
2.1.2. Identidad del producto fitosanitario
2.2. Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas
2.2.1. Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario
2.2.2. Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario
2.3. Información adicional
2.3.1. Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto fitosanitario
2.3.2. Control de calidad del producto fitosanitario
2.4. Eficacia
2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación
2.5.1. Métodos de análisis del producto fitosanitario
2.5.2. Métodos de análisis para la determinación de residuos 8.4.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 90/3
2.6. Efectos en la salud humana y animal
2.6.1. Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario
2.6.2. Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos
2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente
2.8. Efectos en organismos no objetivo y exposición de los mismos
2.9. Conclusiones y propuestas
C. PROCEDIMIENTO DECISORIO
-
Principios generales
-
Principios específicos
2.1. Identidad
2.2. Propiedades biológicas y técnicas
2.3. Información adicional
2.4. Eficacia
2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación
2.6. Efectos en la salud humana y animal
2.6.1. Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario
2.6.2. Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos
2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente
2.8. Efectos en organismos no objetivo
A. INTRODUCCIÓN
-
Los principios desarrollados en la parte II del presente anexo tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de productos fitosanitarios microbianos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la presente Directiva, asegurándose así un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
-
Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán:
a) -- asegurarse de que la documentación sobre productos fitosanitarios microbianos suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en la parte B del anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 y de los apartados 4 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva, -- asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación, -- evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos;
L 90/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 8.4.2005
b) tener en cuenta los datos mencionados en la parte B del anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario compuesta por microorganismos (incluidos virus), que se hayan facilitado a efectos de la inclusión del microorganismo de que se trate en el anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los apartados 2, 3 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva;
c) tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el...
To continue reading
Request your trial