Global Silicones Council and Others v European Chemicals Agency.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2023:842
• Date: 09 November 2023
• Docket Number: C-559/21
• Celex Number: 62021CJ0559
• Court: Court of Justice (European Union)

Edizione provvisoria

SENTENZA DELLA CORTE (Quarta Sezione)

9 novembre 2023 (*)

«Impugnazione – Definizione di un elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH) – Iscrizione dell’ottametilciclotetrasilossano (D4), del decametilciclopentasilossano (D5) e del dodecametilcicloesasilossano (D6) in detto elenco – Sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche – Sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili – Bioaccumulo – Fattore di bioconcentrazione – Sostanze metallorganiche»

Nella causa C‑559/21 P,

avente ad oggetto l’impugnazione, ai sensi dell’articolo 56 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, proposta l’8 settembre 2021,

Global Silicones Council, con sede in Washington (Stati Uniti),

Dow Silicones UK Ltd, con sede in Barry (Regno Unito),

Elkem Silicones Francia SAS, con sede in Lione (Francia),

Evonik Operations GmbH, con sede in Essen (Germania),

Momentive Performance Materials GmbH, con sede in Leverkusen (Germania),

Shin-Etsu Silicones Europe BV, con sede in Almere (Paesi Bassi),

Wacker Chemie AG, con sede in Monaco di Baviera (Germania),

rappresentate da R. Cana, E. Mullier e Z. Romata, avocats,

ricorrenti,

procedimento in cui le altre parti sono:

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), rappresentata da W. Broere, A. Hautamäki e M. Heikkilä, in qualità di agenti,

convenuta in primo grado,

Repubblica federale di Germania, rappresentata inizialmente da J. Möller e D. Klebs, in qualità di agenti, successivamente da J. Möller, in qualità di agente,

Commissione europea, rappresentata da L. Haasbeek, R. Lindenthal e K. Mifsud-Bonnici, in qualità di agenti, e

American Chemistry Council Inc. (ACC), con sede in Washington, rappresentata inizialmente da A. Moroni, avocate, B. Natens, advocaat, e K. Nordlander, advokat, successivamente da S. De Knop, advocaat, A. Moroni, avocate, e B. Natens, advocaat, e infine da S. De Knop, advocaat, e A. Moroni, avocate,

intervenienti in primo grado,

LA CORTE (Quarta Sezione),

composta da C. Lycourgos, presidente di sezione, O. Spineanu-Matei (relatrice), J.-C. Bonichot, S. Rodin e L.S. Rossi, giudici,

avvocato generale: J. Kokott

cancelliere: A. Calot Escobar

vista la fase scritta del procedimento,

sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 20 aprile 2023,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con la loro impugnazione le società Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV e Wacker Chemie AG (in prosieguo, congiuntamente: le «ricorrenti») chiedono l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea, del 30 giugno 2021, Global Silicones Council e a./ECHA (T‑519/18; in prosieguo: la «sentenza impugnata», EU:T:2021:404), con la quale quest’ultimo ha respinto il loro ricorso diretto all’annullamento totale o parziale della decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), del 27 giugno 2018, che iscrive l’ottammetilciclotetrasilossano (D4), il decametilciclopentasilossano (D5) e il dodecametilcicloesasilossano (D6) nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione (GU 2006, L 396, pag. 1, e rettifica in GU 2007, L 136, pag. 3), come modificato dal regolamento (UE) 2018/589 della Commissione, del 18 aprile 2018 (GU 2018, L 99, pag. 7) (in prosieguo: il «regolamento REACH»).

Contesto normativo

Regolamento REACH

2 L’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento REACH così recita:

«Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione».

3 L’articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento dispone quanto segue:

«Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione [europea] o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall’[ECHA]. La Commissione adotta tale regolamento, inteso a modificare elementi non essenziali del presente regolamento integrandolo, secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 4.

Possono essere acquisite informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze con altri metodi di prova, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’allegato XI».

4 Ai sensi dell’articolo 57, lettere d) ed e), di detto regolamento:

«Le sostanze seguenti possono essere incluse nell’allegato XIV secondo la procedura di cui all’articolo 58:

(...)

d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;

e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento».

5 L’allegato XIII del medesimo regolamento (in prosieguo: l’«allegato XIII»), intitolato «Criteri per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili», stabilisce i criteri per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (in prosieguo: le «sostanze PBT») e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (in prosieguo: le «sostanze vPvB») nonché le informazioni da prendere in considerazione ai fini della valutazione della proprietà P (persistente), B (bioaccumulabile) e T (tossica) di una sostanza.

Regolamento (UE) n. 253/2011

6 Il 15 marzo 2011, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) n. 253/2011, recante modifica del regolamento n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XIII (GU 2011, L 69, pag. 7).

7 I considerando 5 e 6 del regolamento n. 253/2011 così recitano:

«(5) L’esperienza insegna che, per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vPvB, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell’allegato XIII.

(6) Tale metodo è particolarmente importante nei casi in cui il raffronto tra i dati disponibili e i suddetti criteri non è immediato».

8 Il preambolo dell’allegato XIII, come modificato dal regolamento n. 253/2011, così recita:

«Il presente allegato stabilisce i criteri di identificazione delle sostanze [PBT] e delle sostanze [vPvB], nonché le informazioni da prendere in considerazione ai fini della valutazione delle proprietà P, B e T di una sostanza.

Per identificare le sostanze PBT e vPvB si applica un metodo basato sulla forza probante dei dati e sul parere di esperti, mettendo a confronto tutti i dati pertinenti e disponibili elencati nel punto 3.2 con i criteri figuranti nella parte 1. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri indicati nella parte 1 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

In base a tale metodo viene vagliato l’insieme delle informazioni disponibili per l’identificazione di una sostanza PBT o vPvB: risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR [modelli di relazione (quantitativa o qualitativa) struttura-attività], esperienza umana ricavata dai dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e osservazioni ben documentati. Occorre dare la debita importanza alla qualità e alla coerenza dei dati. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.

Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.

L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti pertinenti di una sostanza e dei prodotti di trasformazione e/o degradazione pertinenti.

Il presente allegato si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche».

9 I punti 1.1.2 e 1.2.2 dell’allegato XIII, come modificati dal regolamento n. 253/2011, sono così formulati:

«1.1.2. Bioaccumulo

Una sostanza è bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie acquatiche è superiore a 2 000.

(...)

1.2.2. Bioaccumulo

Una sostanza è molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000».

10 Ai sensi dei punti 3.2 e 3.2.2 dell’allegato XIII, come modificati dal regolamento n. 253/2011:

«3.2. Informazioni sulla valutazione

Per la valutazione delle proprietà P, vP, B, vB e T si tiene conto delle seguenti informazioni, utilizzando un metodo basato sulla forza probante dei dati:

(...)

3.2.2. Valutazione delle proprietà B o vB:

a) risultati di uno studio di bioconcentrazione o di...