Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2018:931
• Date: 21 November 2018
• Celex Number: 62017CJ0029
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Cuestión prejudicial - sobreseimiento
• Docket Number: C-29/17

ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

21 novembre 2018 ( *1 )

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 3, point 1 – Article 6 – Directive 89/105/CEE – Règlement (CE) no 726/2004 – Articles 3, 25 et 26 – Reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors autorisation de mise sur le marché) – Prise en charge par le régime national d’assurance maladie »

Dans l’affaire C‑29/17,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Consiglio di Stato (Conseil d’État, Italie), par décision du 22 septembre 2016, parvenue à la Cour le 19 janvier 2017, dans la procédure

Novartis Farma SpA

contre

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

Roche Italia SpA,

Consiglio Superiore di Sanità,

en présence de :

Ministero della Salute,

Regione Veneto,

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

LA COUR (première chambre),

composée de Mme R. Silva de Lapuerta, vice-présidente, faisant fonction de président de la première chambre, MM. J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. G. Fernlund (rapporteur) et S. Rodin, juges,

avocat général : M. H. Saugmandsgaard Øe,

greffier : Mme V. Giacobbo-Peyronnel, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 26 avril 2018,

considérant les observations présentées :

– pour Novartis Farma SpA, par Mes G. Origoni della Croce, A. Lirosi, V. Salvatore, P. Fattori et E. Cruellas Sada, avvocati,

– pour Roche Italia SpA, par Mes E. Raffaelli, A. Raffaelli, E. Teti et P. Todaro, avvocati,

– pour la Regione Veneto, par Mes E. Zanon, E. Mio, C. Zampieri, L. Manzi et B. Barel, avvocati,

– pour Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), par Me R. La Placa, avvocato,

– pour la Regione Emilia-Romagna, par Mme M. R. Russo Valentini, avvocatessa, ainsi que par M. R. Bonatti, avvocato,

– pour le gouvernement italien, par Mme G. Palmieri, en qualité d’agent, assistée de Mme M. Russo et de M. P. Gentili, avvocati dello Stato,

– pour l’Irlande, par Mmes L. Williams et E. Creedon ainsi que par M. A. Joyce, en qualité d’agents, assistés de Mme M. Gray, BL,

– pour le gouvernement hellénique, par Mmes V. Karra et M. Vergou ainsi que par M. K. Georgiadis, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement polonais, par M. B. Majczyna et Mme M. Malczewska, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement finlandais, par Mme H. Leppo, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement suédois, par Mmes A. Falk, C. Meyer-Seitz, H. Shev et L. Zettergren ainsi que par M. L. Swedenborg, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par MM. G. Conte et A. Sipos ainsi que par Mme K. Petersen, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 25 juillet 2018,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3, point 1, ainsi que des articles 5 et 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), des articles 3, 25 et 26 ainsi que de l’annexe du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 316, p. 38) (ci-après le « règlement no 726/2004 »), ainsi que de l’article 1er, paragraphe 3, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie (JO 1989, L 40, p. 8).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Novartis Farma SpA à l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [agence italienne des médicaments (AIFA)], à Roche Italia SpA et au Consiglio Superiore di Sanità (Conseil supérieur de la santé, Italie) (ci-après le « CSS ») au sujet de l’inscription d’un médicament, utilisé hors autorisation de mise sur le marché (ci-après « AMM ») pour le traitement de maladies oculaires, dans la liste des médicaments remboursés par le Servizio Sanitario Nazionale (service national de santé, Italie) (ci-après le « SSN »).

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

La directive 2001/83

3 La directive 2001/83 énonce à ses considérants 2 et 35 : « (2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. [...] (35) Il y a lieu d’exercer un contrôle sur l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, depuis leur fabrication ou leur importation dans la Communauté jusqu’à la délivrance au public, de façon à garantir que les médicaments soient conservés, transportés et manipulés dans des conditions adéquates. [...] »

4 L’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit : « La présente directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. »

5 Aux termes de l’article 3, points 1 et 2, de cette directive : « La présente directive ne s’applique pas : 1) aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément formule magistrale) ; 2) aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale) ».

6 L’article 4, paragraphe 3, de ladite directive dispose : « Les dispositions de la présente directive n’affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. »

7 L’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit : « Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe. »

8 Aux termes de l’article 6, paragraphe 1, de cette directive : « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une [AMM] ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) no 726/2004, lues en combinaison avec le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique [(JO 2006, L 378, p. 1)] et le règlement (CE) no 1394/2007 [du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)]. Lorsqu’un médicament a obtenu une première [AMM] conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’[AMM] initiale. Toutes ces [AMM] sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, [...] »

9 L’article 23, paragraphe 2, de ladite directive énonce : « Le titulaire de [l’AMM] communique immédiatement à l’autorité nationale compétente toute information nouvelle qui pourrait entraîner la modification des renseignements ou des documents visés à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 11, ou à l’article 32, paragraphe 5, ou à l’annexe I. En particulier, le titulaire de l’[AMM] communique immédiatement à l’autorité nationale compétente toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné. Les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d’autres études pour toutes les indications et populations, qu’elles figurent ou non dans l’[AMM], ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d’une manière non conforme aux termes de l’[AMM]. »

10 L’article 40, paragraphes 1 et 2...