Medeva BV v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2011:773
• Docket Number: C-322/10
• Celex Number: 62010CJ0322
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 24 November 2011

Affaire C-322/10

Medeva BV

contre

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(demande de décision préjudicielle, introduite par la Court of Appeal

(England & Wales) (Civil Division))

«Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) nº 469/2009 — Article 3 — Conditions d’obtention du certificat — Notion de ‘produit protégé par un brevet de base en vigueur’ — Critères — Existence de critères additionnels ou différents pour un médicament comprenant plus d’un principe actif ou pour un vaccin contre plusieurs maladies (‘Multi-disease vaccine’ ou ‘vaccin multivalent’)»

Sommaire de l'arrêt

1. Rapprochement des législations — Législations uniformes — Propriété industrielle et commerciale — Droit de brevet — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Condition d'octroi — Produit couvert par un brevet de base en vigueur

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 469/2009, art. 3, a))

2. Rapprochement des législations — Législations uniformes — Propriété industrielle et commerciale — Droit de brevet — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Condition d'octroi — Produit couvert par un brevet de base en vigueur

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 469/2009, art. 3, b), c) et d), 4 et 5)

1. L’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une demande de délivrance d'un tel certificat.

(cf. point 28, disp. 1)

2. L’article 3, sous b), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour une composition de deux principes actifs, correspondant à celle figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement cette composition des deux principes actifs, mais également d’autres principes actifs.

En effet, si l’octroi d’un certificat complémentaire de protection devait être refusé au titulaire d’un tel brevet de base portant sur un principe actif novateur ou une composition de principes actifs novatrice au motif que, dans la version commerciale du médicament mettant pour la première fois ce principe actif ou cette composition sur le marché, ledit principe actif ou ladite composition coexiste dans le médicament avec d’autres principes actifs ou compositions, poursuivant d’autres objectifs thérapeutiques et étant ou non protégés par un autre brevet de base en vigueur, l’objectif fondamental dudit règlement, consistant à garantir une protection suffisante pour encourager la recherche dans le domaine pharmaceutique et contribuer de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique, pourrait être compromis.

En outre, conformément à l’article 5 du règlement nº 469/2009, un certificat complémentaire de protection ainsi délivré en lien avec un produit couvert, en tant que médicament, par une autorisation de mise sur le marché confère, à l’expiration du brevet, les mêmes droits que ceux qui étaient conférés par le brevet de base à l’égard de ce produit, dans les limites de la protection conférée par le brevet de base telles qu’énoncées à l’article 4 de ce règlement. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le certificat complémentaire de protection délivré à l’égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.

Toutefois, dans une situation où, d’une part, un principe actif isolé ou une composition de principes actifs est protégé par un brevet de base en vigueur et où, d'autre part, un médicament contenant le principe actif isolé ou la combinaison de principes actifs associés à un ou plusieurs autres principes actifs fait l’objet d’une autorisation valide, délivrée conformément à la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ou à la directive 2001/82, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, qui est la première autorisation de mise sur le marché ayant permis la mise sur le marché du principe actif isolé ou de la combinaison de principes actifs, seule peut être considérée comme première autorisation de mise sur le marché de ce «produit» en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), de ce même règlement, l’autorisation correspondant au premier médicament mis sur le marché de l’Union comprenant parmi ses principes actifs la composition des deux principes actifs mentionnée dans le libellé des revendications du brevet.

Par ailleurs, lorsqu’un brevet protège un produit, conformément à l'article 3, sous c), du règlement nº 469/2009, il ne saurait être délivré plus d’un certificat pour ce brevet de base.

(cf. points 34, 39-42, disp. 2)

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

24 novembre 2011 (*)

«Médicaments à usage humain – Certificat complémentaire de protection – Règlement (CE) n° 469/2009 – Article 3 – Conditions d’obtention du certificat – Notion de ‘produit protégé par un brevet de base en vigueur’ – Critères – Existence de critères additionnels ou différents pour un médicament comprenant plus d’un principe actif ou pour un vaccin contre plusieurs maladies (‘Multi-disease vaccine’ ou ‘vaccin multivalent’)»

Dans l’affaire C‑322/10,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Royaume-Uni), par décision du 24 juin 2010, parvenue à la Cour le 5 juillet 2010, dans la procédure

Medeva BV

contre

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. J.-C. Bonichot, président de chambre, M^me A. Prechal, M. L. Bay Larsen, M^me C. Toader (rapporteur) et M. E. Jarašiūnas, juges,

avocat général: M^me V. Trstenjak,

greffier: M^me K. Sztranc-Sławiczek, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 12 mai 2011,

considérant les observations présentées:

– pour Medeva BV, par M. A. Waugh, barrister, mandaté par M^me D. Sternfeld, solicitor,

– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M. S. Hathaway, en qualité d’agent, assisté de M. T. Micheson, barrister,

– pour le gouvernement letton, par M^mes M. Borkoveca et K. Krasovska, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement lituanien, par M^mes V. Balčiūnaitė et R. Mackevičienė, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement portugais, par MM. L. Inez Fernandes et P. Antunes, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par M. F. Bulst et M^me J. Samnadda, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 13 juillet 2011,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Medeva BV (ci-après «Medeva») au Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ci-après le «Patent Office») au sujet des refus opposés par ce dernier à ses demandes de certificats complémentaires de protection (ci-après les «CCP»).

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les premier ainsi que quatrième à dixième considérants du règlement n° 469/2009 se lisent comme suit:

«(1) Le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments [JO L 182, p. 1] a été modifié à plusieurs reprises […] et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification dudit règlement.

[…]

(4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’«AMM»] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche.

(5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique.

(6) Il existe un risque de déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant une meilleure protection.

(7) Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement le...