Kirin Amgen Inc. v Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:484
• Docket Number: C-66/09
• Celex Number: 62009CJ0066
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 02 September 2010

Affaire C-66/09

Kirin Amgen Inc.

contre

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras

(demande de décision préjudicielle, introduite par

le Lietuvos Aukščiausiasis Teismas)

«Droit des brevets — Spécialités pharmaceutiques — Règlement (CEE) nº 1768/92 — Articles 7, 19 et 19 bis, sous e) — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Délai pour le dépôt de la demande d’un tel certificat»

Sommaire de l'arrêt

Rapprochement des législations — Législations uniformes — Propriété industrielle et commerciale — Droit de brevet — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Mesures transitoires en faveur de la Lituanie visant les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet État

(Règlements du Conseil nº 1768/92, tel que modifié par l'acte d'adhésion de 2003, art. 7 et 19 bis, e), et nº 2309/93)

Les articles 7 et 19 bis, sous e), du règlement nº 1768/92, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, tel que modifié par l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne, doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne permettent pas au titulaire d’un brevet de base en vigueur pour un produit de demander aux autorités lituaniennes compétentes, dans un délai de six mois suivant la date d’adhésion de la République de Lituanie à l’Union européenne, la délivrance d’un certificat complémentaire de protection lorsque, plus de six mois avant l’adhésion, une autorisation de mise sur le marché a été obtenue pour ce produit, en tant que médicament, conformément au règlement nº 2309/93, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, mais qu’un tel produit n’a pas obtenu une autorisation de mise sur le marché en Lituanie.

En effet, en vertu de l'article 19 bis, sous e), du règlement nº 1768/92, un certificat complémentaire de protection peut être délivré uniquement pour un produit pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Lituanie. Cette disposition ne prévoit aucune dérogation concernant les produits ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché communautaire. Ladite disposition étant rédigée en des termes clairs et dépourvus d'ambiguïté, il convient, conformément à la règle d'interprétation stricte des dispositions transitoires, d'interpréter celle-ci d'une manière conforme à son libellé et qui traduise la volonté du législateur de l'Union telle qu'elle résulte des négociations ayant abouti à l'acte d'adhésion de 2003.

Il s'ensuit que, dès lors que l'article 19 bis, sous e), du règlement nº 1768/92 prévoit une exception au délai prévu à l'article 7 de celui-ci, pour l'introduction d'une demande de certificat complémentaire de protection, uniquement pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché nationale, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché communautaire obtenue au moins six mois avant le 1er mai 2004 ne saurait se fonder sur ladite disposition pour obtenir un certificat complémentaire de protection en Lituanie.

(cf. points 33, 35, 53 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (deuxième chambre)

2 septembre 2010 (*)

«Droit des brevets – Spécialités pharmaceutiques – Règlement (CEE) n° 1768/92 – Articles 7, 19 et 19 bis, sous e) – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Délai pour le dépôt de la demande d’un tel certificat»

Dans l’affaire C‑66/09,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Lituanie), par décision du 10 février 2009, parvenue à la Cour le 16 février 2009, dans la procédure

Kirin Amgen Inc.

contre

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras,

en présence de:

Amgen Europe BV,

LA COUR (deuxième chambre),

composée de M. J. N. Cunha Rodrigues, président de chambre, M^me P. Lindh, MM. A. Rosas, U. Lõhmus (rapporteur) et A. Ó Caoimh, juges,

avocat général: M. Y. Bot,

greffier: M^me C. Strömholm, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 3 février 2010,

considérant les observations présentées:

– pour Kirin Amgen Inc., par M^e D. Ušinskaitė-Filonovienė, advokatė, et M^me A. Pakėnienė, conseil en brevets, assistées de M. C. Birss, QC,

– pour le gouvernement lituanien, par MM. D. Kriaučiūnas et I. Jarukaitis ainsi que par M^me L. Mickienė, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement tchèque, par M. M. Smolek, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement letton, par M^mes K. Drēviņa et E. Eihmane, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement hongrois, par M^mes R. Somssich et K. Szíjjártó ainsi que par MM. M. Ficsor et M. Fehér, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par M^me A. Steiblytė et M. H. Krämer, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 25 février 2010,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des articles 7 et 19 du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182, p. 1), tel que modifié par l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne (JO 2003, L 236, p. 33, ci-après, respectivement, le «règlement n° 1768/92» et l’«acte d’adhésion de 2003»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant la société Kirin Amgen Inc. (ci-après «Kirin Amgen») au Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Office national des brevets de la République de Lituanie) au sujet du refus de ce dernier de lui octroyer un certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») pour son médicament Aranesp.

Le cadre juridique

L’acte d’adhésion de 2003

3 L’article 2 de l’acte d’adhésion de 2003 dispose:

«Dès l’adhésion, les dispositions des traités originaires et les actes pris, avant l’adhésion, par les institutions et la Banque centrale européenne lient les nouveaux États membres et sont applicables dans ces États dans les conditions prévues par ces traités et par le présent acte.»

4 Aux termes de l’article 20 du même acte, «[l]es actes énumérés dans la liste figurant à l’annexe II du présent acte font l’objet des adaptations définies dans ladite annexe».

5 Le chapitre 4, C, II, intitulé «Certificats complémentaires de protection», figurant à l’annexe II dudit acte, elle-même intitulée «Liste visée à l’article 20 de l’acte d’adhésion [de 2003]», introduit un article 19 bis dans le règlement n° 1768/92.

Le règlement n° 1768/92

6 Les sixième, septième et dixième considérants du règlement n° 1768/92 énoncent:

«considérant qu’il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur;

considérant qu’il est donc nécessaire de créer un [CCP] pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché [ci-après l’«AMM»], qui puisse être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre; […]

[…]

considérant qu’un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transitoire; que ce régime doit permettre à l’industrie pharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, depuis plusieurs années, d’une législation leur assurant une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu’il ne compromette pas la réalisation d’autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière de santé tant au niveau national qu’au niveau communautaire».

7 L’article 3 dudit règlement fixe les conditions d’obtention du CCP dans les termes suivants:

«Le [CCP] est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE [du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives...