Actavis Group PTC EHF and Actavis UK Ltd v Sanofi.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2013:833
• Date: 12 December 2013
• Celex Number: 62012CJ0443
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑443/12

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

12 décembre 2013 ( *1 )

«Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) no 469/2009 — Article 3 — Conditions d’obtention de ce certificat — Mises sur le marché successives de deux médicaments contenant, partiellement ou totalement, le même principe actif — Composition de principes actifs dont l’un a déjà été commercialisé sous la forme d’un médicament à principe actif unique — Possibilité d’obtenir plusieurs certificats à partir d’un même brevet et de deux autorisations de mise sur le marché»

Dans l’affaire C‑443/12,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Royaume-Uni), par décision du 21 septembre 2012, parvenue à la Cour le 3 octobre 2012, dans la procédure

Actavis Group PTC EHF,

Actavis UK Ltd

contre

Sanofi,

en présence de:

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC,

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. M. Ilešič, président de chambre, MM. C. G. Fernlund, A. Ó Caoimh, Mme C. Toader (rapporteur), et M. E. Jarašiūnas, juges,

avocat général: M. N. Jääskinen,

greffier: Mme L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 12 septembre 2013,

considérant les observations présentées:

— pour Actavis Group PTC EHF, par M. R. Meade, QC, Mme I. Jamal, barrister, ainsi que par Mme C. Balleny, solicitor,

— pour Sanofi et Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, par M. D. Alexander, QC, ainsi que par M. S. Moore et Mme S. Rich, solicitors,

— pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mme J. Beeko, en qualité d’agent, assistée de Mme C. May, barrister,

— pour le gouvernement français, par MM. D. Colas et S. Menez, en qualité d’agents,

— pour la Commission européenne, par M. F. W. Bulst et Mme J. Samnadda, en qualité d’agents,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3 du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Actavis Group PTC EHF et Actavis UK Ltd (ci-après, ensemble, «Actavis») à Sanofi et Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (ci-après, ensemble, «Sanofi») au sujet de la validité du certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») obtenu par Sanofi pour le médicament CoAprovel.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les considérants 4 et 5 ainsi que 9 et 10 du règlement no 469/2009 se lisent comme suit: «(4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’‘AMM’] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. […] (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première [AMM], dans la Communauté, du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.»

4 L’article 1er de ce règlement, intitulé «Définitions», prévoit: «Aux fins du présent règlement, on entend par: a) ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines […]; b) ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat; d) ‘certificat’: le [CCP]; […]»

5 L’article 3 dudit règlement, intitulé «Conditions d’obtention du certificat», dispose: «Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande: a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE [du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67)] […]; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première [AMM] du produit, en tant que médicament.»

6 Aux termes de l’article 4 du même règlement, intitulé «Objet de la protection»: «Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’[AMM] du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.»

7 L’article 5 du règlement no 469/2009, relatif aux «[e]ffets du certificat», énonce: «Sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.»

8 L’article 13 de ce règlement, intitulé «Durée du certificat», prévoit notamment que «[l]e certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première [AMM] dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans».

Le droit du Royaume-Uni

9 La section 60 de la loi du Royaume-Uni sur les brevets de 1977 (UK Patents Act 1977), relative à la «[d]éfinition de la contrefaçon», est libellée comme suit: «1) Conformément aux dispositions de la présente section, viole un brevet d’invention quiconque, alors que le brevet est en vigueur, accomplit l’un des actes suivants, et seulement l’un de ces actes, au Royaume-Uni, en relation avec l’invention, sans le consentement du titulaire du brevet: a) si l’invention est un produit, fabriquer le produit, disposer du produit, offrir d’en disposer, l’utiliser, l’importer ou le conserver que ce soit pour en disposer ou autrement; […] 2) Conformément aux dispositions suivantes de la présente section, viole également un brevet d’invention, quiconque (autre que le titulaire du brevet), alors que le brevet est en vigueur et sans le consentement du titulaire, fournit ou offre de fournir au Royaume-Uni à un tiers autre que le titulaire d’une licence ou que toute autre personne habilitée à travailler l’invention les moyens, quels qu’ils soient, portant sur un élément essentiel de l’invention, destinés à mettre en œuvre l’invention, sachant ou devant normalement savoir, compte tenu des circonstances, que ces moyens sont adaptés et destinés à la mise en œuvre de l’invention au Royaume-Uni.»

Les faits au principal et les questions préjudicielles

10 Sanofi est titulaire du brevet européen EP 0454511 (ci-après le «brevet de Sanofi»). Il ressort de la description de ce brevet que l’invention qu’il couvre a notamment pour objet une famille de composés à laquelle appartient l’irbésartan, principe actif antihypertenseur. Elle vise également des compositions pharmaceutiques contenant plusieurs principes actifs en association, dont l’un est un composé selon l’invention et le ou les autres peuvent être un composé bêtabloquant, un antagoniste calcique, un diurétique, un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un tranquillisant.

11 Les revendications 1 à 7 de ce brevet de base portent sur l’irbésartan seul, ou sur l’un de ses sels. La revendication 20 dudit brevet porte sur une composition pharmaceutique composée de l’irbésartan en association avec un diurétique. Aucun diurétique particulier n’est toutefois nommément désigné dans cette revendication dudit brevet de base ni dans la description de ce dernier.

12 Ce brevet a fait l’objet d’une demande, le 20 mars 1991, auprès de l’Office européen des brevets et a été délivré le 17 juin 1998. Ledit brevet a expiré le 20 mars 2011.

13 Sur le fondement du même brevet de base et des AMM qui ont été délivrées le 27 août 1997 pour le médicament Aprovel contenant l’irbésartan en tant que principe actif unique et indiqué principalement dans le traitement de l’hypertension essentielle, Sanofi a obtenu, le 8 février 1999, un premier CCP pour ce principe actif. Ce certificat a expiré le 14 août 2012.

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