Eli Lilly and Company Ltd v Human Genome Sciences Inc.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2013:835
• Date: 12 December 2013
• Celex Number: 62012CJ0493
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑493/12

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

12 décembre 2013 ( *1 )

«Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) no 469/2009 — Article 3 — Conditions d’obtention de ce certificat — Notion de ‘produit protégé par un brevet de base en vigueur’ — Critères — Libellé des revendications du brevet de base — Précision et spécificité — Définition fonctionnelle d’un principe actif — Définition structurelle d’un principe actif — Convention sur le brevet européen»

Dans l’affaire C‑493/12,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Royaume-Uni), par décision du 24 octobre 2012, parvenue à la Cour le 5 novembre 2012, dans la procédure

Eli Lilly and Company Ltd

contre

Human Genome Sciences Inc.,

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. M. Ilešič, président de chambre, MM. C. G. Fernlund, A. Ó Caoimh, Mme C. Toader (rapporteur) et M. E. Jarašiūnas, juges,

avocat général: M. N. Jääskinen,

greffier: Mme L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 12 septembre 2013,

considérant les observations présentées:

— pour Eli Lilly and Company Ltd, par MM. A. Waugh, QC, T. Mitcheson, barrister, et M. Hodgson, solicitor,

— pour Human Genome Sciences Inc., par M. M. Tappin, QC, ainsi que par Mmes J. Antcliff et P. Gilbert, lawyers,

— pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mme J. Beeko, en qualité d’agent, assistée de Mme C. May, barrister,

— pour le gouvernement français, par MM. D. Colas et S. Menez, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement letton, par M. I. Kalniņš et Mme I. Ņesterova, en qualité d’agents,

— pour la Commission européenne, par M. F.W. Bulst et Mme J. Samnadda, en qualité d’agents,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3 du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Eli Lilly and Company Ltd (ci-après «Eli Lilly») à Human Genome Sciences Inc. (ci-après «HGS») et visant à empêcher HGS d’obtenir tout certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») sur le fondement du brevet de base dont HGS est le titulaire et d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM») qu’Eli Lilly est sur le point de demander, voire d’obtenir, pour la commercialisation d’un médicament comprenant un anticorps qu’elle aurait développé et mis au point.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les considérants 4 et 5 ainsi que 9 et 10 du règlement no 469/2009 se lisent comme suit: «(4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’[AMM] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. […] (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première [AMM], dans la Communauté, du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.»

4 L’article 1er de ce règlement, intitulé «Définitions», prévoit: «Aux fins du présent règlement, on entend par: a) ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines […]; b) ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat; d) ‘certificat’: le [CCP]; […]»

5 L’article 3 dudit règlement, intitulé «Conditions d’obtention du certificat», dispose: «Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande: a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE [du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67) […]; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première [AMM] du produit, en tant que médicament.»

La convention sur le brevet européen

6 Sous l’intitulé «Étendue de la protection», l’article 69 de la convention sur la délivrance de brevets européens, signée à Munich le 5 octobre 1973, dans sa version applicable aux faits au principal (ci-après la «CBE»), dispose: «(1) L’étendue de la protection conférée par le brevet européen ou par la demande de brevet européen est déterminée par les revendications. Toutefois, la description et les dessins servent à interpréter les revendications. (2) Pour la période allant jusqu’à la délivrance du brevet européen, l’étendue de la protection conférée par la demande de brevet européen est déterminée par les revendications contenues dans la demande telle que publiée. Toutefois, le brevet européen tel que délivré ou tel que modifié au cours de la procédure d’opposition, de limitation ou de nullité détermine rétroactivement la protection conférée par la demande, pour autant que cette protection ne soit pas étendue.»

7 S’agissant de cet article 69, le protocole interprétatif de l’article 69 de cette convention, qui fait partie intégrante de celle-ci en vertu de l’article 164, paragraphe 1, de ladite convention, indique, à son article 1er: «L’article 69 ne doit pas être interprété comme signifiant que l’étendue de la protection conférée par le brevet européen est déterminée au sens étroit et littéral du texte des revendications et que la description et les dessins servent uniquement à dissiper les ambiguïtés que pourraient recéler les revendications. Il ne doit pas davantage être interprété comme signifiant que les revendications servent uniquement de ligne directrice et que la protection s’étend également à ce que, de l’avis d’un homme du métier ayant examiné la description et les dessins, le titulaire du brevet a entendu protéger. L’article 69 doit, par contre, être interprété comme définissant entre ces extrêmes une position qui assure à la fois une protection équitable au titulaire du brevet et un degré raisonnable de sécurité juridique aux tiers.»

8 L’article 83 de la CBE dispose: «L’invention doit être exposée dans la demande de brevet européen de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter.»

9 L’article 84 de la CBE prévoit que «[l]es revendications définissent l’objet de la protection demandée. Elles doivent être claires et concises et se fonder sur la description.»

Le droit du Royaume-Uni

10 La section 60 de la loi du Royaume-Uni sur les brevets de 1977 (UK Patents Act 1977), relative à la «[d]éfinition de la contrefaçon», est libellée comme suit: «1) Conformément aux dispositions de la présente section, viole un brevet d’invention quiconque, alors que le brevet est en vigueur, accomplit l’un des actes suivants, et seulement l’un de ces actes, au Royaume-Uni, en relation avec l’invention, sans le consentement du titulaire du brevet: a) si l’invention est un produit, fabriquer le produit, disposer du produit, offrir d’en disposer, l’utiliser, l’importer ou le conserver que ce soit pour en disposer ou autrement; […] 2) Conformément aux dispositions suivantes de la présente section, viole également un brevet d’invention quiconque (autre que le titulaire du brevet), alors que le brevet est en vigueur et sans le consentement du titulaire, fournit ou offre de fournir au Royaume-Uni à un tiers autre que le titulaire d’une licence ou que toute autre personne habilitée à travailler l’invention les moyens, quels qu’ils soient, portant sur un élément essentiel de l’invention, destinés à mettre en œuvre l’invention, sachant ou devant normalement savoir, compte tenu des circonstances, que ces moyens sont adaptés et destinés à la mise en œuvre de l’invention au Royaume-Uni.»

11 Les autres dispositions pertinentes de la loi du Royaume-Uni sur les brevets de 1977 (UK Patents Act 1977) disposent: «Section 125 –...