The Queen, on the application of Approved Prescription Services Ltd v Licensing Authority.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2004:781
• Date: 09 December 2004
• Celex Number: 62003CJ0036
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-36/03

Affaire C-36/03


Approved Prescription Services Ltd
contre
Licensing Authority


(demande de décision préjudicielle, formée par la High Court of Justice(England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

«Médicaments – Autorisation de mise sur le marché – Procédures relatives à des produits essentiellement similaires»

Conclusions de l'avocat général M. F. G. Jacobs, présentées le 8 juillet 2004

Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 9 décembre 2004

Sommaire de l'arrêt

Rapprochement des législations – Médicaments – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée hybride – Médicament de référence lors de l'examen de la demande d'autorisation – Faculté pour l'autorité compétente de se référer à la nouvelle forme pharmaceutique d'un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 10, § 1, a), iii)) Une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit C peut être introduite en vertu de la procédure abrégée hybride instaurée par l’article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de la directive 2001/83/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, lorsque cette demande vise à démontrer que le produit C est essentiellement similaire au produit B, alors que le produit B constitue une nouvelle forme pharmaceutique du produit A et que le produit A, contrairement au produit B, a été autorisé en vue de sa mise sur le marché dans la Communauté depuis au moins la période de six ou dix ans prévue à ladite disposition.

(cf. point 30 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (deuxième chambre)
9 décembre 2004(1)

«Médicaments – Autorisation de mise sur le marché – Procédures relatives à des produits essentiellement similaires»

Dans l'affaire C-36/03,ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l'article 234 CE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni), par décision du 23 décembre 2002, parvenue à la Cour le 3 février 2003, dans la procédure The Queen, à la demande de: Licensing Authority, représentée parMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency, en présence de:Eli Lilly & Co. Ltd,

LA COUR (deuxième chambre),,

composée de M. C. W. A. Timmermans, président de chambre, MM. C. Gulmann (rapporteur), J.-P. Puissochet, M^me N. Colneric et M. J. N. Cunha Rodrigues, juges, avocat général: M. F .G. Jacobs,
greffier: M^me M. Múgica Arzamendi, administrateur principal, vu la procédure écrite et à la suite de l'audience du 25 mai 2004,considérant les observations présentées:

–

pour Approved Prescription Services Ltd, par M^me J. Mutimear et M. T. Cook, solicitors,

–

pour Eli Lilly & Co. Ltd, par MM. I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson, QC, et M^me R. Hugues, solicitor,

–

pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M^me P. Ormond et M. K. Manji, en qualité d'agents, assistés de MM. P. Sales et J. Coppel, barristers,

–

pour le gouvernement danois, par M. J. Molde, en qualité d'agent,

–

pour le gouvernement français, par M. G. de Bergues et M^me C. Bergeot-Nunes, en qualité d'agents,

–

pour le gouvernement néerlandais, par M^me H. G. Sevenster, en qualité d'agent,

–

pour la Commission des Communautés européennes, par MM. H. Støvlbæk et X. Lewis, en qualité d'agents,

ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 8 juillet 2004,

rend le présent

Arrêt

1

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).

2

Cette demande a été présentée dans le cadre d'un litige opposant la société Approved Prescription Services Ltd (ci-après «APS») à la Licencing Authority, représentée par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (ci‑après la «MHRA»), à propos d'une demande d’autorisation de mise sur le marché (ci-après «AMM») d'un médicament.

Le cadre juridique

3

Selon l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une AMM ait été délivrée.

4

L’article 8, paragraphe 3, point i), de cette directive prévoit: «À la demande [introduite en vue de l'octroi d'une AMM] doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l'annexe I: […]

i)

résultat des essais:

–

physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,

–

toxicologiques et pharmacologiques,

–

cliniques».

5

L’article 10, paragraphe 1, sous a), de ladite directive prévoyait dans sa rédaction en vigueur à la date des faits au principal: «Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a)

le demandeur n’est pas tenu de fournir les...