The Queen, on the application of Generics (UK) Ltd v Licensing Authority.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2009:197
• Date: 26 March 2009
• Celex Number: 62007CC0527
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-527/07

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. JÁN MAZÁK

présentées le 26 mars 2009 (1)

Affaire C‑527/07

The Queen, à la demande de

Generics (UK) Ltd

contre

The Licensing Authority

[agissant par l’intermédiaire de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)], soutenue par:

Shire Pharmaceuticals Ltd et Janssen-Cilag AB

[demande de décision préjudicielle formée par la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni)]

«Directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Motifs de refus – Médicaments génériques – Notion de médicament de référence»

1. Dans la présente affaire préjudicielle, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni), pose à la Cour deux questions portant sur l’interprétation, respectivement, de l’article 10 de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), ainsi que des conditions d’existence d’une violation caractérisée du droit communautaire afin d’engager la responsabilité d’un État membre.

I – Cadre réglementaire

2. La directive 2001/83 a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, parmi lesquelles figuraient les directives 65/65/CEE (3), 75/318/CEE (4) et 75/319/CEE (5).

3. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 dispose:

«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché [ci-après l’‘autorisation de mise sur le marché’ ou l’‘AMM’]n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.»

4. L’article 88 du règlement (CE) n° 726/2004 (6) a abrogé le règlement n° 2309/93 et a déclaré que les références à ce règlement s’entendaient comme faites au règlement n° 726/2004.

5. L’article 8 de la directive 2001/83, qui correspond en substance à l’article 4 de la directive 65/65, prévoit à son paragraphe 3:

«À la demande [d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament] doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l’annexe I:

[…]

i) résultat des essais:

– pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),

– précliniques (toxicologiques et pharmacologiques),

– cliniques;

[…]»

6. L’article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83, prévoit:

«1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté [ci-après la ‘période de protection’].

[…]

2. Aux fins du présent article, on entend par:

a) ‘médicament de référence’, un médicament autorisé au sens de l’article 6, conformément à l’article 8;

b) ‘médicament générique’, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité […]»

7. Selon les articles 2 et 3 de la directive 2004/27, lorsque la demande d’autorisation a été introduite avant le 30 octobre 2005, la période de protection applicable est celle fixée à l’article 10 de la directive 2001/83, avant sa modification par la directive 2004/27. Dans sa version initiale, l’article 10 disposait que la période de protection devait être au moins de six ans, mais que chaque État membre avait la possibilité d’étendre cette période de protection jusqu’à dix ans.

8. L’article 28, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit:

«En vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans plus d’un État membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique dans ces États membres. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés à l’article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11. Les documents joints contiennent une liste des États membres concernés par la demande.

Le demandeur demande à l’un des États membres d’agir en qualité d’‘État membre de référence’ et de préparer un rapport d’évaluation concernant le médicament, conformément aux paragraphes 2 ou 3».

9. Selon l’accord sur l’Espace économique européen (ci-après l’«accord EEE»), auquel la République d’Autriche était partie avant son adhésion à l’Union européenne, les directives 65/65 et 75/319 étaient applicables en Autriche à partir du 1^er janvier 1994.

II – Faits, procédure et questions préjudicielles

10. En 1963, les autorités autrichiennes compétentes ont, conformément au droit autrichien applicable à l’époque, autorisé l’entreprise Waldheim à mettre sur le marché le médicament galantamine sous la marque «Nivalin» pour le traitement de la poliomyélite.

11. Bien que l’autorisation du Nivalin ait été modifiée en 1995 pour inclure son utilisation expérimentale dans le traitement de la maladie d’Alzheimer puis, ensuite, pour inclure le «traitement symptomatique» de la maladie d’Alzheimer, le dossier original du Nivalin lui-même n’a jamais fait l’objet d’une mise à jour conformément aux exigences requises par les directives 65/65 et 75/319, applicables en Autriche en vertu de l’accord EEE à partir du 1^er janvier 1994. En 2001, Waldheim a retiré le Nivalin du marché.

12. Entre-temps, en 1999, à la suite d’accords de coopération avec Waldheim, Janssen-Cilag AB (ci‑après «Janssen‑Cilag» a introduit auprès de l’Agence suédoise des médicaments (ci-après la «MPA suédoise»), conformément à l’article 4 de la directive 65/65 (devenu article 8 de la directive 2001/83), une demande complète d’autorisation de mise sur le marché de la galantamine sous la marque «Reminyl», pour le traitement de la maladie d’Alzheimer (plus précisément, d’une démence de type Alzheimer).

13. À la suite de l’obtention, le 1^er mars 2000, de l’autorisation de mise sur le marché en Suède pour le Reminyl, Janssen-Cilag a également obtenu la reconnaissance mutuelle de son autorisation en Autriche le 22 août 2000. Au Royaume-Uni, l’entreprise Shire Pharmaceuticals Ltd (ci-après «Shire») est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la galantamine depuis le 14 septembre 2000.

14. Le 14 décembre 2005, un distributeur britannique de médicaments, Generics (UK) Ltd (ci après «Generics»), a introduit, dans le cadre d’une procédure décentralisée en application de l’article 28, paragraphe 1, de la directive 2001/83, une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un générique de la galantamine auprès de la Licensing Authority, l’autorité nationale compétente pour octroyer ces autorisations au Royaume-Uni, désigné comme l’État membre de référence. Des demandes simultanées ont été introduites dans dix-sept autres États membres.

15. La demande a été introduite sur la base de l’exception relative aux produits génériques visée à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83. Le Nivalin, objet de l’autorisation autrichienne, a été indiqué comme le médicament de référence autorisé pour une période non inférieure à dix ans dans l’EEE. La demande mentionnait également l’autorisation britannique pour le Reminyl, présenté comme le médicament de référence au Royaume-Uni et comme le produit utilisé pour l’étude de bioéquivalence nécessaire pour démontrer que le produit de Generics était effectivement un générique du Nivalin/Reminyl.

16. La Licensing Authority a rejeté la demande de Generics. Elle a estimé que le Nivalin, couvert par l’autorisation autrichienne, ne pouvait être utilisé en tant que médicament de référence pour une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique au sens de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, car son dossier n’avait pas été mis à jour depuis le 1^er janvier 1994 pour satisfaire aux exigences fixées par la réglementation communautaire devenue applicable en Autriche, à la suite de l’entrée en vigueur de l’accord EEE. Quant au Reminyl, la période de protection de dix ans visée à l’article 10 de la directive 2001/38 dans sa version originale n’avait pas encore expiré, de sorte que l’autorisation ne pouvait être accordée sur cette base.

17. Generics a alors introduit un recours contre le refus de la Licensing Authority auprès de la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), qui a saisi la Cour des questions préjudicielles suivantes:

«1) Lorsqu’un médicament ne relevant pas de l’annexe du règlement n° 2309/93 a été mis sur le marché d’un État membre (Autriche) en application d’une procédure d’autorisation nationale de cet État avant l’adhésion de ce dernier à l’Espace économique européen ou à la Communauté européenne et

a) que cet État membre a ensuite adhéré à l’Espace économique européen et puis à la Communauté européenne et que, dans le cadre du respect des conditions de son adhésion, il a transposé dans son droit national les dispositions de la directive 65/65 (aujourd’hui la directive 2001/83) relatives à l’autorisation, aucune disposition transitoire ne s’appliquant à cet égard;

b) que le produit en cause est resté sur le marché de cet État membre quelques années après son adhésion à l’Espace économique européen et à la Communauté européenne;

c) que, suite à l’adhésion de cet État membre à l’Espace économique européen et à la Communauté européenne, l’autorisation de mise sur le marché pour le produit en cause a...