Novartis Europharm Ltd v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2015:637
• Court: General Court (European Union)
• Date: 15 September 2015
• Docket Number: T-472/12
• Celex Number: 62012TJ0472
• Procedure Type: Recurso de anulación - infundado

ARRÊT DU TRIBUNAL (deuxième chambre)

15 septembre 2015 ( *1 )

«Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid — Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique — Directive 2001/83/CE — Règlement (CEE) nos 2309/93 et règlement (CE) no 726/2004 — Autorisation globale de mise sur le marché — Période de protection réglementaire des données»

Dans l’affaire T‑472/12,

Novartis Europharm Ltd, établie à Horsham (Royaume‑Uni), représentée par Me C. Schoonderbeek, avocat,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée initialement par M. A. Sipos, puis par M. M. Wilderspin, Mmes P. Mihaylova et M. Šimerdová, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

Teva Pharma BV, établie à Utrecht (Pays‑Bas), représentée par Mme K. Bacon, barrister, et M. C. Firth, solicitor,

partie intervenante,

ayant pour objet une demande d’annulation de la décision d’exécution C (2012) 5894 final de la Commission, du 16 août 2012, accordant une autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil pour le médicament à usage humain Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid,

LE TRIBUNAL (deuxième chambre),

composé de Mme M. E. Martins Ribeiro (rapporteur), président, MM. S. Gervasoni et L. Madise, juges,

greffier : Mme C. Heeren, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 13 janvier 2015,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

Directive 65/65

1 Le régime juridique de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain au sein de l’Union européenne était initialement déterminé par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 22, p. 369), et par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), avant le remplacement de ces dispositions par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), et par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).

2 Les articles 3 et 4 de la directive 65/65, telle que modifiée, disposaient :

« Article 3

Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments […]

Article 4

En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l’autorité compétente de l’État membre.

[…]

À cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants :

[…]

8. Résultats des essais : — physico‑chimiques, biologiques ou microbiologiques ; — pharmacologiques et toxicologiques ; — cliniques.

Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale :

a) Le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s’il peut démontrer : […] iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande ; […] un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent […] »

Directive 2001/83

3 La directive 65/65 a été remplacée par la directive 2001/83. La directive 2001/83 a notamment été modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83 (JO L 136, p. 34). L’article 6, paragraphe 1, l’article 8, paragraphe 3, sous i), et l’article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée, sont ainsi libellés :

« Article 6

1. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) no 726/2004 […]

Lorsqu’un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1.

[…]

Article 8

[…]

3. À la demande [d’autorisation de mise sur le marché] doivent être joints les renseignements et les documents suivants […] :

[…]

i) résultat des essais : — pharmaceutiques (physico‑chimiques, biologiques ou microbiologiques), — précliniques (toxicologiques et pharmacologiques), — cliniques ;

[…]

Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.

Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence.

[…]

La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

2. Aux fins du présent article, on entend par :

a) ‘médicament de référence’, un médicament autorisé au sens de l’article 6, conformément à l’article 8 ;

b) ‘médicament générique’, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité […] »

Règlement no 2309/93

4 L’article 3, paragraphes 1 et 2, l’article 13, paragraphe 4, et la partie B de l’annexe du règlement no 2309/93 disposaient :

« Article 3

1. Aucun médicament visé à la partie A de l’annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.

2. La personne responsable de la mise sur le marché d’un médicament visé à la partie B de l’annexe peut demander qu’une autorisation de mise sur le marché du médicament soit délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.

[…]

Article 13

[…]

4. Les médicaments autorisés par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de protection de dix ans visée à l’article 4[,] paragraphe 2[,] point 8[,] de la directive 65/65/CEE. »

[…]

Annexe

[…]

Partie B

— […]

— Médicaments dont le mode d’administration nouveau constitue, selon l’agence, une innovation significative.

— Médicaments destinés à une indication entièrement nouvelle qui, selon l’agence, présentent un intérêt significatif sur le plan thérapeutique.

— […]

— Médicaments destinés à l’usage humain et contenant une nouvelle substance active qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’a pas encore été autorisée par un État membre comme médicament à usage humain.

— […] »

Règlement no 726/2004

5 Le règlement no 2309/93 a été remplacé par le règlement no 726/2004. L’article 3, paragraphes 1 et 2, l’article 4...