G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG v Gemeinsamer Bundesausschuss.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2006:684
• Docket Number: C-317/05
• Celex Number: 62005CJ0317
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 26 October 2006

Affaire C-317/05

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

contre

Gemeinsamer Bundesausschuss

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Sozialgericht Köln)

«Directive 89/105/CEE — Article 6, points 1 et 2 — Liste positive — Obligation de motivation et d'information portant sur les moyens de recours»

Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 26 octobre 2006

Sommaire de l'arrêt

1. Rapprochement des législations — Produits pharmaceutiques — Directive 89/105 — Médicaments à usage humain

(Directive du Conseil 89/105, art. 1er et 6, points 1 et 2)

2. Rapprochement des législations — Produits pharmaceutiques — Directive 89/105 — Médicaments à usage humain

(Directive du Conseil 89/105, art. 6, point 2)

1. La finalité de la directive 89/105, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, est, selon son article 1er, que toute mesure nationale en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d'assurance maladie soit conforme aux exigences de cette directive. Ces objectifs seraient compromis si un État membre pouvait instaurer une double procédure en vue de l'établissement de la liste des médicaments bénéficiant du remboursement par le système national d'assurance maladie, l'une conforme aux obligations fixées à l'article 6, point 1, de cette directive, l'autre étant, d'une part, exonérée de ces obligations et, d'autre part, sans respect quant aux objectifs fixés par ladite directive.

Il s'ensuit que la directive 89/105 doit être interprétée en ce sens qu'elle s'oppose à la réglementation d'un État membre qui, après l'exclusion des médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance du cadre des prestations du régime de soins de santé de l'État, habilite une institution de ce régime à adopter des dispositions qui exemptent des substances thérapeutiques de cette exclusion, sans prévoir une procédure conforme à l'article 6, points 1 et 2, de ladite directive.

(cf. points 25, 27, 36, disp. 1)

2. L'article 6, point 2, de la directive 89/105, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, décrit avec précision et en termes non équivoques une obligation, à savoir celle de motiver la décision de refus d'inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système national d'assurance maladie et d'informer des voies de recours, qui n'est assortie d'aucune condition ni subordonnée, dans son exécution ou dans ses effets, à une intervention ultérieure. Son libellé apparaît donc comme inconditionnel et suffisamment précis, de sorte qu'il peut être invoqué par les intéressés lors de leurs rapports avec un État membre.

Il s'ensuit que ledit article 6, point 2, doit être interprété en ce sens qu'il confère aux fabricants de médicaments affectés par une décision qui a pour effet d'admettre au bénéfice du remboursement certains médicaments contenant des principes actifs visés par celle-ci le droit à une décision motivée mentionnant les voies de recours, même si la réglementation de l'État membre ne prévoit pas de procédure correspondante ni de voies de recours.

(cf. points 42, 44, disp. 2)

ARRÊT DE LA COUR (cinquième chambre)

26 octobre 2006 (*)

«Directive 89/105/CEE – Article 6, points 1 et 2 – Liste positive – Obligation de motivation et d’information portant sur les moyens de recours»

Dans l’affaire C-317/05,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Sozialgericht Köln (Allemagne), par décision du 8 août 2005, parvenue à la Cour le 17 août 2005, dans la procédure

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

contre

Gemeinsamer Bundesausschuss,

en présence de:

AOK-Bundesverband KdöR,

IKK-Bundesverband,

Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),

Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,

Verband der Angestellten-Krankenkassen eV,

AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband eV,

Bundesknappschaft,

Seekrankenkasse,

Bundesrepublik Deutschland,

LA COUR (cinquième chambre),

composée de M. J. Klučka, président de la septième chambre, faisant fonction de président de la cinquième chambre, M^me R. Silva de Lapuerta (rapporteur) et M. J. Makarczyk, juges,

avocat général: M. P. Mengozzi,

greffier: M. B. Fülöp, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 28 juin 2006,

considérant les observations présentées:

– pour G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, par M^e W. Kozianka et N. Hußman, Rechtsanwälte,

– pour la Gemeinsamer Bundesausschuss, par M^e M. Grüne, Rechtsanwalt,

– pour l’AOK-Bundesverband KdöR, par M. K.-H. Mühlhausen et M^me J. Ihle, en qualité d’agents,

– pour IKK-Bundesverband, par M^me S. Reitzenstein, en qualité d’agent,

– pour le Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), par M. K.-P. Adelt et M^me P. Kraftberger, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement allemand, par M. M. Lumma, en qualité d’agent,

– pour la Commission des Communautés européennes, par MM. B. Schima et B. Stransky, en qualité d’agents,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie (JO 1989, L 40, p. 8).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG (ci-après «Pohl-Boskamp») à la Gemeinsamer Bundesausschuss (commission fédérale commune) à propos du refus de cette dernière d’inclure deux spécialités pharmaceutiques appartenant à la requérante au principal dans une liste de médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance et susceptibles, à titre exceptionnel, d’être prescrits et donc remboursés par l’assurance maladie obligatoire.

Le cadre juridique

La réglementation communautaire

3 L’article 6 de la directive 89/105 prévoit:

«Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système national d’assurance maladie qu’après que les autorités compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments couverts par le système national d’assurance maladie.

1) Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments couverts par le système d’assurance maladie soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire d’une autorisation de commercialisation. Lorsqu’une demande au titre du présent article peut être faite avant que les autorités compétentes n’aient accepté le prix devant être appliqué au produit conformément à l’article 2 ou lorsqu’une décision sur le prix d’un médicament et une décision sur son inclusion dans la liste des produits couverts par le système national d’assurance maladie sont prises au terme d’une procédure administrative unique, le délai est prorogé de quatre-vingt-dix jours supplémentaires. Le demandeur fournit aux autorités compétentes les renseignements suffisants. Si les renseignements communiqués à l’appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et les autorités compétentes notifient immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.

Lorsqu’un État membre ne permet pas qu’une demande soit faite au titre du présent article avant que les autorités compétentes n’aient accepté le prix devant être appliqué au produit, conformément à l’article 2, il veille à ce que le délai global nécessité par les deux procédures n’excède pas cent quatre-vingts jours. Ce délai...