Artegodan GmbH v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2010:60
• Court: General Court (European Union)
• Date: 03 March 2010
• Docket Number: T-429/05
• Celex Number: 62005TJ0429
• Procedure Type: Recurso por responsabilidad - infundado

ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre)

3 mars 2010 ( *1 )

«Responsabilité non contractuelle — Médicaments à usage humain — Décision imposant le retrait d’autorisations de mise sur le marché — Annulation de la décision par un arrêt du Tribunal — Violation suffisamment caractérisée d’une règle de droit conférant des droits aux particuliers»

Dans l’affaire T-429/05,

Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée initialement par M e U. Doepner, puis par M e A. Lensing-Kramer, et enfin par M es U. Reese et A. Sandrock, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M. B. Stromsky et M me M. Heller, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

République fédérale d’Allemagne, représentée par MM. M. Lumma et U. Forsthoff, en qualité d’agents,

partie intervenante,

ayant pour objet un recours en indemnité au titre des articles 235 CE et 288, deuxième alinéa, CE, visant à obtenir réparation du préjudice prétendument subi par la requérante du fait de l’adoption de la décision C(2000) 453 de la Commission, du 9 mars 2000 , concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant de l’amfépramone,

LE TRIBUNAL (sixième chambre),

composé de MM. A. W. H. Meij (rapporteur), président, V. Vadapalas et T. Tchipev, juges,

greffier: M me C. Kantza, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 16 septembre 2009 ,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

Directive 65/65/CEE

1 Le 26 janvier 1965 , le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO 1965, 22, p. 369 ). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983 ( JO L 332, p. 1 ), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 ( JO L 214, p. 22 ) (ci-après, telle que modifiée, la « directive 65/65 » ). L’article 3 de la directive 65/65 énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation ait été préalablement délivrée par l’autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu’une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n o 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993 , établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments ( JO L 214, p. 1 ).

2 L’article 10, paragraphe 1, de la directive 65/65 énonce que l’autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l’autorité compétente d’un dossier reprenant notamment l’état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

3 L’article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 dispose: « Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi ou que l’effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est établi que le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques. »

4 Selon l’article 21 de la directive 65/65, l’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’ « AMM » ) ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

Directive 75/318/CEE

5 La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975 , relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments ( JO L 147, p. 1 ), telle qu’elle a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570 et 93/39, fixe les règles communes pour la conduite des essais prévus à l’article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive 65/65 et précise les renseignements qui doivent être joints à la demande d’AMM d’un médicament, en vertu des points 3, 4, 6 et 7 du même alinéa.

6 Les septième et huitième considérants de cette directive sont libellés comme suit: « considérant que les notions de ‘ nocivité ’ et d’ ‘ effet thérapeutique ’ visées à l’article 5 de la directive 65/65 […] ne peuvent être examinées qu’en relation réciproque et n’ont qu’une signification relative appréciée en fonction de l’état d’avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d’[AMM] doivent faire ressortir l’aspect favorable de la balance entre l’efficacité et les risques potentiels; que, dans la négative, la demande doit être rejetée; considérant que l’appréciation de la nocivité et de l’effet thérapeutique peut évoluer à la suite de nouvelles découvertes et que les normes et protocoles devront être adaptés périodiquement au progrès scientifique » .

Directive 75/319/CEE

7 La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975 , concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO L 147, p. 13 ), modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570 et 93/39 (ci-après, telle que modifiée, la « directive 75/319 » ), instaure, en son chapitre III (articles 8 à 15 quater), une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales (article 9), assortie de procédures d’arbitrage communautaires.

8 Cette directive prévoit expressément la saisine du comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après le « CSP » ) de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), pour l’application de la procédure régie par l’article 13 (voir point 9 ci-après), lorsque, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par l’article 9, un État membre considère qu’il y a des motifs de supposer que l’autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique et que les États membres ne parviennent pas à un accord dans le délai prescrit (article 10), en cas de décisions divergentes des États membres concernant l’octroi, la suspension ou le retrait des autorisations nationales (article 11) et dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire (article 12).

9 L’article 13 de la directive 75/319 régit la procédure devant le CSP, lequel émet un avis motivé. Le paragraphe 5 de cet article prévoit que l’EMEA transmet l’avis final du CSP aux États membres, à la Commission et à la personne responsable de la mise sur le marché, en même temps qu’un rapport décrivant l’évaluation du médicament et les raisons qui motivent ses conclusions. L’article 14 de cette directive régit la procédure décisionnelle communautaire. Aux termes de son paragraphe 1, premier alinéa, dans les 30 jours suivant la réception de l’avis du CSP, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire. Selon son paragraphe 1, troisième alinéa, dans le cas exceptionnel où le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’EMEA, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences. La décision définitive est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 37 ter de la directive 75/319.

Code communautaire des médicaments à usage humain

10 L’ensemble des directives concernant les médicaments à usage humain, qui régissent la procédure communautaire décentralisée d’AMM, notamment les directives 65/65, 75/318 et 75/319, a fait l’objet d’une codification par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 , instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( JO L 311, p. 67 , ci-après le « code » ).

Antécédents du litige

11 La requérante, Artegodan GmbH, est titulaire d’une AMM, initialement délivrée par l’autorité nationale compétente, pour le Tenuate retard, un médicament contenant de l’amfépramone, une substance anorexigène de type amphétaminique. Elle a repris cette AMM et la commercialisation du Tenuate retard en Allemagne en septembre 1998.

12 L’amfépramone, ainsi que d’autres substances anorexigènes, ont fait l’objet de la décision C(96) 3608 final/1 de la Commission, du 9 décembre 1996 , concernant l’AMM des médicaments à usage humain contenant les substances suivantes: clobenzorex, norpseudoéphédrine, phentermine, fenproporex, mazindol, amfépramone, phendimétrazine, phenmétrazine, méfenorex. Dans cette décision, adoptée après avis du CSP saisi au titre de l’article 12 de la directive 75/319, la Commission a enjoint aux États membres concernés de modifier certaines données cliniques figurant dans les résumés des caractéristiques du produit approuvés lors de l’octroi des AMM en question.

13 À la suite d’une réévaluation de l’amfépramone à la demande d’un État membre, la Commission a adopté, le 9 mars 2000 , sur la base de l’article 15 bis de la directive 75/319, la décision C(2000) 453 concernant le retrait des AMM des médicaments à usage humain qui contiennent de l’amfépramone (ci-après la « Décision » ). À l’article 1 er de la Décision, la Commission a ordonné aux États membres de retirer « les autorisations nationales de mise sur le marché prévues à l’article 3, premier alinéa, de la directive 65/65, concernant les médicaments [contenant de l’amfépramone], énumérés à...