Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (versión refundida)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

L 109/10 Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2009

ES

DIRECTIVAS

DIRECTIVA 2009/35/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 23 de abril de 2009

relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

(versión refundida)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo

( 1 ),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado

( 2

),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

( 3 ) ha sido modificada sustancialmente en varias ocasiones

( 4 ). Con motivo de nuevas modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

(2) Cualquier legislación relativa a los medicamentos debe tener como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. Sin embargo, este objetivo debe alcanzarse por medios que no obstaculicen el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.

(3) La Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios

( 5

) estableció una relación de materias cuyo empleo queda autorizado para la coloración de productos alimenticios, pero subsisten disparidades entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a la coloración de los medicamentos.

(4) Estas disparidades perturban los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad, así como los de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración. Tienen por tanto, una incidencia directa en el funcionamiento del mercado interior.

(5) La experiencia ha demostrado que no existen razones de salud que justifiquen la prohibición de utilizar, en la preparación de medicamentos, colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración de productos alimenticios. Consecuentemente, en el caso de los medicamentos debe recurrirse al anexo I de la Directiva 94/36/CE, así como al anexo de la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios

( 6 ).

(6) Es conveniente sin embargo evitar, en la medida de lo posible, perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilización de una materia colorante esté prohibida en los productos alimenticios y en los medicamentos por razones de salud pública. Con este fin, se debe prever un procedimiento mediante el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno de un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración.

(7) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión

( 7 ).

( 1 ) DO C 162 de 25.6.2008, p. 41.

( 2 ) Dictamen del Parlamento Europeo...