Decisión no 556/2014/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la participación de la Unión en un segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2), emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

• Enforcement date: June 27, 2014
• Section: Decision
• Issuing Organization: Parlamento Europeo, Consejo de la Unión Europea

7.6.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 169/38

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 185 y su artículo 188, párrafo segundo,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) En su Comunicación de 3 de marzo de 2010 titulada «Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» («Estrategia Europa 2020»), la Comisión subrayó la necesidad de establecer condiciones favorables para la inversión en conocimiento e innovación, a fin de conseguir un crecimiento inteligente, sostenible e integrador en la Unión. El Parlamento Europeo y el Consejo han respaldado dicha estrategia.

(2) El Reglamento (UE) no 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) estableció el Programa Marco de Investigación e Innovación Horizonte 2020 (2014-2020) («Horizonte 2020»). Horizonte 2020 pretende lograr que la investigación y la innovación tengan mayor repercusión al contribuir al refuerzo de las asociaciones público-públicas, en particular mediante, entre otros, la participación de la Unión en programas emprendidos por varios Estados miembros de acuerdo con el artículo 185 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

(3) Las asociaciones público-públicas deben perseguir el desarrollode sinergias más estrechas, aumentar la coordinación y evitar duplicaciones innecesarias con los programas de investigación de la Unión, internacionales, nacionales y regionales, y respetar plenamente los principios generales de Horizonte 2020, en particular los relativos a la apertura y a la transparencia. Además, también debe garantizarse el acceso a las publicaciones científicas.

(4) Mediante la Decisión no 1209/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la Comunidad decidió hacer una contribución financiera al programa de investigación y desarrollo denominado «Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» («Programa EDCTP 1») equivalente a la de los Estados participantes, pero no superior a 200 000 000 EUR, para el período de vigencia del sexto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006), establecido por la Decisión no 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). El EDCTP 1 también se financió con cargo al séptimo programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013), establecido por la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(5) En 2009, expertos independientes aprobaron el informe de evaluación intermedia del EDCTP 1. Consideraron que el EDCTP 1 era una plataforma única para un auténtico diálogo con científicos africanos, gracias a la cual ya se había empezado a salvar la distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes investigadores africanos. A raíz de dicho informe, se plantean cuestiones fundamentales que han de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» («Programa EDCTP 2»): conviene modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1; conviene desarrollar y reforzar, cuando sea necesario, las capacidades de los países en desarrollo para realizar y dirigir correctamente ensayos clínicos, sobre todo en cuanto a la función y la evolución de los comités de deontología y al correspondiente marco regulador, y debe mejorar la coordinación, la colaboración y, cuando proceda, la integración de los programas nacionales a escala europea; hay que reforzar y ampliar la cooperación con otros socios públicos y privados clave, incluidos la industria farmacéutica, las colaboraciones público-privadas, como las asociaciones para el desarrollo de productos, la sociedad civil, las organizaciones no gubernamentales y las fundaciones; las normas de gobernanza deben ser claras y transparentes; deben desarrollarse específicamente sinergias con las acciones de la política exterior europea que se benefician de la ayuda al desarrollo de la Unión; habrán de precisarse y simplificarse las normas sobre cofinanciación, y reforzarse las herramientas de seguimiento.

(6) En virtud de la Decisión 2013/743/UE del Consejo (7), puede seguir financiándose el Programa EDCTP 2.

(7) La Unión es un financiador importante de la investigación sobre las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza y las enfermedades infecciosas olvidadas. La contribución de la Comisión y los Estados miembros representa casi una cuarta parte (22 %) de las inversiones de los gobiernos en este ámbito a escala mundial. La Unión es asimismo un actor importante en materia de sanidad a escala mundial. Por ejemplo, la Comisión y los Estados miembros aportan aproximadamente la mitad de los créditos del Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria.

(8) El EDCTP 1 alcanzó grandes logros y desarrolló ocho tratamientos médicos mejorados, en particular para recién nacidos, niños, embarazadas y madres que amamantan afectados por VIH/sida o paludismo. Ha desembocado en la creación de las cuatro primeras redes regionales africanas de excelencia para promover la cooperación Sur-Sur en investigación clínica, en las que se han formado más de cuatrocientos investigadores africanos. Ha contribuido además a crear el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos y el Foro Africano de Reglamentación de Vacunas.

(9) Pese a los considerables logros y resultados del EDCTP 1, las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza siguen siendo un obstáculo infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros, adecuados y asequibles, adaptados a las circunstancias particulares de los países en desarrollo, contra la mayoría de las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza, y la inversión en investigación clínica sigue siendo insuficiente, ya que la realización de ensayos clínicos es costosa y el rendimiento de la inversión es escaso por las deficiencias del mercado. Se ha de subrayar que tan solo el 10 % de los fondos mundiales para investigación se destinan a las enfermedades que son responsables del 90 % de las patologías en el mundo. Además, las actividades de investigación y los programas europeos suelen estar aún fragmentados, con lo que no alcanzan la masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la capacidad de investigación y la inversión.

(10) Al propiciar la lucha contra las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza también se contribuye a proteger de ellas a los ciudadanos europeos, pues la creciente movilidad mundial (incluido el turismo), los movimientos migratorios y los cambios en la distribución geográfica de estas enfermedades implican que Europa podría tener que hacer frente a nuevos retos o al retorno de los retos que se plantean en relación con ellas.

(11) El 15 de junio de 2010, el Parlamento Europeo adoptó una resolución sobre el progreso hacia el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) en preparación de la reunión de alto nivel de las Naciones Unidas que iba a celebrarse en septiembre de 2010; en dicha resolución «pide a la Comisión, los Estados miembros y los países en desarrollo que aborden el ODM 5 (mejorar la salud materna), el ODM 4 (reducir la mortalidad de los menores de cinco años) y el ODM 6 (combatir el VIH/sida, la malaria y otras enfermedades) de manera coherente y holística».

(12) La Unión está comprometida con las conclusiones de la conferencia de las Naciones Unidas sobre Desarrollo Sostenible (Río+20) de 2012, en lo referente a desarrollar y conseguir los Objetivos de Desarrollo Sostenible acordados a escala internacional, en la línea de los ODM e incluyéndolos.

(13) En 2000 la Unión inició un diálogo político de alto nivel con África con miras a la creación de una asociación estratégica África-UE, de resultas del cual se adoptó en 2007 una Estrategia conjunta UE-África y se estableció un diálogo político de alto nivel sobre ciencia, tecnología e innovación en 2011.

(14) El 31 de marzo de 2010 la Comisión presentó su Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial», en la que pide más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación sanitaria. En esa Comunicación, la Comisión también recuerda la necesidad de promover una cobertura equitativa y universal de la atención sanitaria de calidad, así como una financiación efectiva y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos.

(15) En las Conclusiones de 10 de mayo de 2010 del Consejo sobre el papel de la UE en la salud mundial, el Consejo pidió a la Unión que promoviera una financiación eficaz y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos y que velara por que las innovaciones y las intervenciones conllevaran soluciones asequibles y accesibles. En especial, deben estudiarse modelos que disocien los costes de I+D y los precios de los medicamentos, incluyendo las posibilidades de transferencia tecnológica a los países en desarrollo.

(16) En la Comunicación de 21 de septiembre de 2011 de la Comisión, relativa a las asociaciones en la investigación y la innovación, la Comisión sitúa tales asociaciones en el centro de la política de investigación de la Unión, superando...