MSD Sharp & Dohme GmbH v Merckle GmbH.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:712
• Docket Number: C-316/09
• Celex Number: 62009CC0316
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 24 November 2010

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M^me VERICA Trstenjak

présentées le 24 novembre 2010 (1)

Affaire C‑316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

contre

Merckle GmbH

[demande de décision préjudicielle formée par le Bundesgerichtshof (Allemagne)]

«Article 88, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Interdiction de la publicité auprès du public pour les médicaments soumis à prescription – Notion de publicité – Critères d’établissement d’une intention promotionnelle sous le couvert d’une publication relative à des médicaments sur Internet»

I – Introduction

1. La présente affaire trouve son origine dans une demande de décision préjudicielle du Bundesgerichtshof (Allemagne, ci-après la «juridiction de renvoi») fondée sur l’article 234 CE (2), par laquelle cette juridiction a saisi la Cour d’une question relative à l’interprétation de l’article 88, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), qui interdit la publicité auprès du public dans l’Union européenne pour les médicaments soumis à prescription.

2. La demande de décision préjudicielle s’inscrit dans le cadre d’un litige opposant deux entreprises du secteur pharmaceutique, la société MSD Sharp & Dohme GmbH (défenderesse et requérante en «Revision», ci-après «MSD») et la société Merckle GmbH (requérante et défenderesse en «Revision», ci-après «Merckle»), dans lequel cette dernière entend faire interdire par voie judiciaire à MSD la diffusion sur Internet d’informations publicitaires concernant des médicaments soumis à prescription qu’elle fabrique. Le succès de cette demande dépend de la question de savoir si la manière de procéder de la défenderesse au principal doit être qualifiée, en droit, de publicité auprès du public pour des médicaments soumis à prescription non autorisée.

3. Les problèmes que soulève cette affaire sont étroitement liés à la mise en balance délicate entre la protection de la santé publique et le droit du public à l’information que doit opérer le législateur de l’Union. L’une de ces sources d’information est Internet, devenu de nos jours l’un des moyens de communication les plus importants en raison du développement technologique, et qui offre à toujours plus de gens la possibilité d’obtenir rapidement et aisément des informations et de les échanger. Comme on le sait, l’information est précieuse, et Internet a été un vecteur remarquable de sa diffusion, contribuant ainsi de manière décisive à l’édification de la société de l’information actuelle. Toutefois, pour qu’elles déploient leur force positive, il faut s’assurer que les informations mises à la disposition du public répondent à certaines exigences qualitatives sans que le libre flux de ces informations en soit perturbé outre mesure. Dans le domaine essentiel des soins de santé en cause en l’espèce, il importe de protéger les patients d’informations non objectives et trompeuses émanant de sources non fiables, sans pour autant les maintenir en tutelle. En même temps, il faut exiger de tous ceux qui diffusent de l’information de respecter des normes de qualité élevées, afin de faire du droit des patients à l’information – précisément en ce qui concerne l’utilisation de sources d’informations modernes telles qu’Internet – un outil supplémentaire de gestion des soins de santé.

II – Cadre juridique

A – Droit de l’Union

4. La présente procédure préjudicielle a pour objet la directive 2001/83, dans sa version modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (4).

5. Le deuxième considérant de la directive 2001/83 est ainsi rédigé:

«Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.»

Le quarantième considérant de la directive énonce:

«Les dispositions relatives à l’information des patients doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d’une information complète et compréhensible.»

Le quarante-cinquième considérant énonce:

«La publicité auprès du public faite à l’égard des médicaments qui peuvent être délivrés sans prescription médicale pourrait affecter la santé publique si elle était excessive et inconsidérée. Cette publicité, lorsqu’elle est autorisée, doit donc satisfaire à certains critères essentiels qu’il convient de définir.»

6. L’article 86 de la directive 2001/83, qui introduit le titre VIII («Publicité»), est ainsi rédigé:

«1. Aux fins du présent titre, on entend par ‘publicité pour des médicaments’ toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; elle comprend en particulier:

– la publicité pour les médicaments auprès du public,

– la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,

– la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,

– la fourniture d’échantillons,

– les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l’octroi, l’offre ou la promesse d’avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime,

– le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,

– le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion.

2. Ne sont pas couverts par le présent titre:

– l’étiquetage et la notice qui sont soumis aux dispositions du titre V,

– la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,

– les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d’emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n’y figure aucune information sur le médicament,

– les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.»

7. L’article 87 de cette directive prévoit:

«1. Les États membres interdisent toute publicité faite à l’égard d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n’a pas été délivrée.

2. Tous les éléments de la publicité d’un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

3. La publicité faite à l’égard d’un médicament:

– doit favoriser l’usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés,

– ne peut être trompeuse.»

8. L’article 88 de la directive énonce:

«1. Les États membres interdisent la publicité auprès du public faite à l’égard des médicaments:

a) qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, conformément au titre VI,

[…]»

B – Législation nationale

9. La législation allemande applicable est contenue dans la loi sur la publicité relative aux médicaments (Heilmittelgesetz, ci-après le «HWG») dans la version publiée le 19 octobre 1994 (5), modifiée en dernier lieu par l’article 2 de la loi du 26 avril 2006 (6).

«Article 10

(1) S’agissant de médicaments soumis à prescription médicale, la publicité ne peut être adressée qu’à des médecins, à des dentistes, à des vétérinaires, à des pharmaciens ou à des personnes autorisées à faire le commerce de ces médicaments.

(2) S’agissant de médicaments destinés à remédier, chez les humains, à l’insomnie ou à des troubles psychiques ou à influencer l’humeur, aucune publicité n’est autorisée en dehors des milieux professionnels.»

III – Faits, litige au principal et question préjudicielle

10. Les parties au principal sont des entreprises pharmaceutiques concurrentes. MSD a présenté sur Internet ses médicaments soumis à prescription «Vioxx», «Fosamax» et «Singulair» par l’intermédiaire d’un lien non protégé par un mot de passe, et donc accessible à tout le monde, en reproduisant l’emballage du produit, l’indication thérapeutique et la notice d’utilisation.

11. Merckle y voit une violation de l’article 10, paragraphe 1, du HWG, qui interdit la publicité auprès du public pour les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un comportement concurrentiel illicite. Elle a demandé au Landgericht de condamner MSD à cesser, dans la vie des affaires, sous peine de certaines amendes, de diffuser sur Internet à des fins concurrentielles des informations publicitaires sur des médicaments soumis à prescription de telle façon que ces informations sont également accessibles sans aucune difficulté aux personnes n’appartenant pas aux professions médicales. Le Landgericht a fait droit à la requête. L’Oberlandesgericht a rejeté l’appel interjeté par MSD contre cette décision.

12. L’issue du pourvoi en «Revision» formé par MSD devant le juge a quo dépend de la question de savoir si l’article 88, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83 interdit également une publicité auprès du public, du type de celle en cause en l’espèce, qui ne comporte que des informations communiquées à l’autorité compétente dans le cadre de la procédure d’autorisation et de toute façon accessibles à toute personne qui achète le produit, et qui n’est pas présentée à l’intéressé sans qu’il la demande, mais est accessible sur Internet seulement à celui qui cherche à l’obtenir.

13. La juridiction de renvoi expose que si, en application de l’article 86...