MSD Sharp & Dohme GmbH v Merckle GmbH.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2011:275
• Date: 05 May 2011
• Celex Number: 62009CJ0316
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-316/09

Affaire C-316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

contre

Merckle GmbH

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Bundesgerichtshof)

«Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Interdiction de la publicité faite auprès du public à l’égard des médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale — Notion de ‘publicité’ — Indications communiquées à l’autorité compétente — Indications accessibles sur Internet»

Sommaire de l'arrêt

Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Publicité — Notion

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 88, § 1, a))

L’article 88, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, doit être interprété en ce sens qu’il n’interdit pas la diffusion sur un site Internet, par une entreprise pharmaceutique, d’informations relatives à des médicaments soumis à prescription médicale, lorsque ces informations sont accessibles sur ce site seulement à celui qui cherche à les obtenir et que cette diffusion consiste uniquement en la reproduction fidèle de l’emballage du médicament, conforme à l’article 62 de ladite directive, ainsi qu’en la reproduction littérale et intégrale de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit qui ont été approuvés par les autorités compétentes en matière de médicaments. Est au contraire interdite la diffusion, sur un tel site, d’informations relatives à un médicament qui ont fait l’objet, de la part du fabricant, d’une sélection ou d’un remaniement dès lors que ces manipulations d'informations ne peuvent s’expliquer que par une finalité publicitaire.

(cf. points 43, 47-48 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

5 mai 2011 (*)

«Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Interdiction de la publicité faite auprès du public à l’égard des médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale – Notion de ‘publicité’ – Indications communiquées à l’autorité compétente – Indications accessibles sur Internet»

Dans l’affaire C‑316/09,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Bundesgerichtshof (Allemagne), par décision du 16 juillet 2009, parvenue à la Cour le 10 août 2009, dans la procédure

MSD Sharp & Dohme GmbH

contre

Merckle GmbH,

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. K. Lenaerts, président de chambre, M. D. Šváby (rapporteur), M^me R. Silva de Lapuerta, MM. G. Arestis et J. Malenovský, juges,

avocat général: M^me V. Trstenjak,

greffier: M^me C. Strömholm, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 23 septembre 2010,

considérant les observations présentées:

– pour MSD Sharp & Dohme GmbH, par M^es U. Karpenstein et F. Fellenberg, Rechtsanwälte,

– pour le gouvernement tchèque, par M. M. Smolek, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement danois, par M^me B. Weis Fogh et M. C. Vang, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement hongrois, par M. M. Fehér et M^me K. Szíjjártó, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement polonais, par M. M. Dowgielewicz, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement portugais, par MM. L. Inez Fernandes et A. P. Antunes, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement suédois, par M^me A. Falk, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M. S. Hathaway, en qualité d’agent,

– pour la Commission européenne, par M^me M. Šimerdová et M. G. Wilms, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 24 novembre 2010,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 88, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant MSD Sharp & Dohme GmbH (ci-après «MSD») à Merckle GmbH au sujet d’une action par laquelle cette dernière entend faire interdire par voie judiciaire à MSD la diffusion sur son site Internet d’informations relatives à trois médicaments soumis à prescription médicale qu’elle fabrique, à savoir le Vioxx, le Fosamax et le Singulair, au motif que cette diffusion constitue de la publicité auprès du public interdite par la directive 2001/83.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les deuxième, quarantième, quarante-quatrième et quarante-cinquième considérants de la directive 2001/83 sont rédigés comme suit:

«(2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

[…]

(40) Les dispositions relatives à l’information des patients doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d’une information complète et compréhensible.

[…]

(44) La directive 89/552/CEE du Conseil du 3 octobre 1989 visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’exercice d’activités de radiodiffusion télévisuelle [JO L 298, p. 23] interdit la publicité télévisuelle pour les médicaments qui sont seulement disponibles sur prescription médicale dans l’État membre de la compétence duquel relève l’organisme de radiodiffusion télévisuelle. Il y a lieu de généraliser ce principe en l’étendant à d’autres médias.

[…]

(45) La publicité auprès du public faite à l’égard des médicaments qui peuvent être délivrés sans prescription médicale pourrait affecter la santé publique si elle était excessive et inconsidérée. Cette publicité, lorsqu’elle est autorisée, doit donc satisfaire à certains critères essentiels qu’il convient de définir.»

4 L’article 1^er de la directive 2001/83 énonce:

«Aux fins de la présente directive, on entend par:

[...]

24) emballage extérieur:

l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

25) étiquetage:

les mentions portées sur l’emballage extérieur ou le conditionnement primaire;

26) notice:

la notice d’information pour l’utilisateur, qui accompagne le médicament;

[...]»

5 L’inclusion d’une notice dans l’emballage de tout médicament est obligatoire, sauf dans les cas prévus à l’article 58 de ladite directive. L’article 59 de la directive 2001/83 prévoit que la notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit et précise les informations devant y figurer.

6 Aux termes de l’article 61 de la directive 2001/83:

«1. Une ou plusieurs maquettes de l’emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament, ainsi que le projet de notice, sont soumis aux autorités compétentes en matière d’autorisation de mise sur le marché lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Sont, par ailleurs, fournis à l’autorité compétente les résultats des évaluations réalisées en coopération avec des groupes cibles de patients.

2. L’autorité compétente ne s’oppose pas à la mise sur le marché du médicament si l’étiquetage ou la notice sont conformes aux prescriptions du présent titre, et s’ils sont en conformité avec les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

3. Tout projet de modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou à la notice couvert par le présent titre et non lié au résumé des caractéristiques du produit est soumis à l’autorité compétente en matière d’autorisation de mise sur le marché. Si cette autorité compétente ne s’est pas prononcée contre le projet de modification dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant l’introduction de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des modifications.

[...]»

7 L’article 62 de la directive 2001/83 dispose:

«L’emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l’article 54 et à l’article 59, paragraphe 1, ainsi que d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour le patient, à l’exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.»

8 Selon l’article 71, paragraphe 1, de cette directive:

«Les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu’ils:

– sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d’emploi, s’ils sont utilisés sans surveillance médicale,

ou

– sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d’emploi et que cela risque de mettre en danger...