Commission of the European Communities v Federal Republic of Germany.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2007:364
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 21 June 2007
• Docket Number: C-319/05
• Procedure Type: Recurso por incumplimiento – fundado
• Celex Number: 62005CC0319

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M^ME VERICA TRSTENJAK

présentées le 21 juin 2007 (1)

Affaire C‑319/05

Commission des Communautés européennes

contre

République fédérale d’Allemagne

«Procédure en manquement – Article 226 CE – Libre circulation des marchandises – Mesures d’effet équivalent – Directive 2001/83/CE – Notion de médicament – Pratique administrative nationale suivant laquelle une préparation d’ail en capsules est qualifiée de médicament»

I – Introduction

1. La présente affaire trouve son origine dans un recours en manquement introduit par la Commission des Communautés européennes au titre de l’article 226 CE pour demander à la Cour de constater que, en classant parmi les médicaments une préparation d’ail en capsules ne répondant pas à la définition de médicament par présentation au sens de l’article 1^er, point 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), la République fédérale d’Allemagne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 28 CE et 30 CE.

2. Au cœur du litige, il y a donc la question de savoir si la préparation d’ail en cause relève de cette définition ou si elle doit être considérée comme un complément alimentaire au sens de l’article 2, sous a), de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (3).

II – Le cadre juridique

1. Le droit communautaire primaire

3. Conformément à l’article 28 CE, les restrictions quantitatives à l’importation, ainsi que toutes mesures d’effet équivalent, sont interdites entre les États membres.

4. L’article 30 CE autorise les interdictions ou les restrictions d’importation justifiées par des raisons de sécurité publique et de protection de la santé et de la vie des personnes, à condition qu’elles ne constituent ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres.

2. La directive 2001/83

5. Les considérants 2 à 5 de la directive 2001/83 énoncent:

«(2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

(3) Toutefois ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments au sein de la Communauté.

(4) Les disparités de certaines dispositions nationales, et notamment des dispositions relatives aux médicaments, à l’exclusion des substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments destinés aux animaux ou des produits d’hygiène, ont pour effet d’entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté et elles ont de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

(5) Il importe par suite d’éliminer ces entraves et pour atteindre cet objectif un rapprochement des dispositions dont il s’agit est nécessaire.»

6. Aux termes de l’article 1^er, point 2, de la directive 2001/83, on entend par médicament:

«toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines.

toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme».

7. L’article 6, paragraphe 1, de cette même directive dispose:

«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.»

3. La directive 2002/46

8. Selon l’article 2, sous a), de la directive 2002/46, on entend par compléments alimentaires:

«les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité».

III – La procédure précontentieuse

9. La Commission est intervenue sur plainte déposée par une entreprise qui, s’appuyant sur l’article 47 bis de la loi allemande sur les denrées alimentaires et les produits de consommation courante (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, ci‑après le «LMBG»), avait demandé l’octroi d’une décision générale en vue de l’importation et de la commercialisation d’une préparation d’ail en capsules et avait vu sa demande rejetée par le ministère fédéral de la Santé, au motif que ce produit ne constituait pas une denrée alimentaire, mais un médicament.

10. Le produit en cause est commercialisé sous l’appellation «capsule de poudre d’extrait d’ail» ou «poudre de bulbe d’ail». D’après les indications fournies à la Cour, il s’agit d’un extrait obtenu à l’aide d’éthanol et cultivé sur un milieu contenant un excipient (lactose) afin de répondre à l’objectif technologique du séchage par pulvérisation. Le produit en question se compose de glucides, de protéines et de lipides, ainsi que d’oligoéléments et de vitamines.

11. Au terme d’un échange informel prolongé, la Commission a adressé à la République fédérale d’Allemagne une lettre de mise en demeure datée du 24 juillet 2001, dans laquelle elle concluait que le classement des capsules de poudre de bulbe d’ail parmi les médicaments, sur la base d’une justification telle que celle apportée dans le cas de la plainte, n’était pas compatible avec les principes de la libre circulation des marchandises, tels qu’ils découlent des articles 28 CE et 30 CE et de la jurisprudence. Le gouvernement allemand a répondu à la lettre de mise en demeure le 5 octobre 2001.

12. Dans son avis motivé du 19 décembre 2002, la Commission a invité la République fédérale d’Allemagne à mettre un terme à la pratique administrative qui assimile à des médicaments des produits composés d’ail séché pulvérisé qui ne sont pas clairement signalés ou désignés comme médicaments.

13. Le gouvernement fédéral a répondu par lettre du 14 mars 2003, en indiquant que le classement du produit en question parmi les médicaments avait été réexaminé et devait être maintenu.

IV – La procédure devant la Cour et les conclusions des parties

14. La requête, déposée au greffe de la Cour le 19 août 2005, vise à faire constater que, en classant parmi les médicaments une préparation d’ail en capsules ne répondant pas à la définition de médicament par présentation au sens de l’article 1^er, point 2, de la directive 2001/83, la République fédérale d’Allemagne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 28 CE et 30 CE. Dans la même requête, la Commission conclut en outre à la condamnation de la République fédérale d’Allemagne aux dépens de la procédure.

15. Dans le mémoire en défense déposé le 11 novembre 2005, le gouvernement allemand conclut au rejet du recours et à la condamnation de la Commission aux dépens.

16. La procédure écrite s’est achevée avec le dépôt de la réplique du 3 février 2006 et de la duplique du 17 avril 2006.

17. Les agents de la Commission et du gouvernement allemand ont présenté leurs points de vue lors de la procédure orale du 19 avril 2007.

V – Les arguments des parties

18. La Commission fait tout d’abord observer que les dispositions communautaires relatives aux médicaments doivent garantir, outre la protection de la santé humaine, la libre circulation des marchandises, de sorte que l’interprétation des dispositions de la directive en général et de la notion de médicament en particulier ne doit pas entraîner d’entraves à la libre circulation des marchandises qui seraient sans commune mesure avec l’objectif poursuivi en termes de protection sanitaire.

19. Pour décider du classement du produit concerné comme médicament par fonction, il faut tenir compte, selon la Commission, outre des effets pharmacologiques, de ses modalités d’emploi, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation.

20. S’agissant des effets pharmacologiques, la Commission ne conteste pas que le produit peut avoir une action préventive contre l’artériosclérose, mais relève que le même effet peut être obtenu par l’ingestion quotidienne de quatre grammes d’ail frais. Or, dans la mesure où les effets d’un produit constituant prétendument un médicament ne sont pas différents de ceux d’une denrée alimentaire traditionnelle, ses propriétés pharmacologiques sont insuffisantes pour lui reconnaître la qualité de médicament. Selon la Commission, un produit qui n’a pas d’autre effet ne peut être un médicament par fonction.

21. La Commission estime que ce produit peut tout au plus être considéré comme un complément alimentaire au sens de l’article 2, sous a), de la directive 2002/46, c’est-à-dire comme une denrée alimentaire constituant une source concentrée de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seules ou combinées, et commercialisée sous forme de doses. En tout état de cause, la tentative de nier le caractère alimentaire des produits en cause ne justifierait en aucun cas leur assimilation à des médicaments.

22. S’agissant du classement d’un produit comme médicament par présentation, la Commission soutient que celui-ci doit se faire au cas par cas, en fonction des caractéristiques spécifiques dudit...