Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda v Ministero della Salute.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:432
• Date: 15 July 2010
• Celex Number: 62009CC0077
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-77/09

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. NIILO JÄÄSKINEN

présentées le 15 juillet 2010 (1)

Affaire C‑77/09

Gowan Comércio Internacional e Serviços L^da

contre

Ministero della Salute

[demande de décision préjudicielle formée par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italie)]

«Produits phytopharmaceutiques – Substance active fénarimol – Directive 91/414/CEE – Inscription à l’annexe I – Conditions et limitations – Directive 2006/134/CE – Validité»

I – Introduction

1. Dans la présente affaire, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italie) demande à la Cour de se prononcer sur la validité de la directive 2006/134/CE (2).

2. La directive 2006/134 a modifié la directive 91/414/CEE (3), qui exige des États membres qu’ils veillent à ce que les produits phytopharmaceutiques (c’est‑à‑dire, notamment, les herbicides, les pesticides et les fongicides destinés au traitement des plantes) ne soient mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu’ils ont autorisé le produit en cause, conformément aux dispositions de ladite directive. Un produit phytopharmaceutique ne pourra être autorisé que si ses substances actives sont énumérées à l’annexe I de la directive 91/414.

3. La directive 2006/134 a ajouté le fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414, sous réserve de certaines conditions.

4. La juridiction de renvoi s’interroge en substance sur le point de savoir si la validité de la directive 2006/134 est susceptible d’être affectée par une différence éventuelle entre ladite directive et un document préparatoire de celle‑ci, en l’occurrence un rapport rédigé par l’État membre rapporteur qui avait été désigné afin d’évaluer les effets de la substance active en question.

II – Le cadre juridique

A – La directive 91/414

5. La directive 91/414 établit le régime communautaire applicable à l’autorisation et au retrait de l’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

6. L’article 4 de la directive 91/414 prévoit que «[l]es États membres veillent à ce qu’un produit phytopharmaceutique soit autorisé uniquement [...] si ses substances actives sont énumérées à l’annexe I».

7. L’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 91/414 fixe les conditions d’inscription d’une substance active à l’annexe I dans les termes suivants:

«1. Compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s’il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront les conditions suivantes:

a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d’usage courant;

b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 4 paragraphe 1 point b) iv) et v).

2. Pour inclure une substance active à l’annexe I, il faut tenir compte tout particulièrement des éléments suivants:

a) le cas échéant, d’une dose journalière admissible (DJA) pour l’homme;

b) d’un niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur, si nécessaire;

c) le cas échéant, d’une estimation de son sort et de sa dissémination dans l’environnement, ainsi que de son incidence sur les espèces non ciblées.»

8. L’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414 dispose que:

«L’inscription d’une substance active à l’annexe I peut être subordonnée à des exigences telles que:

[…]

– des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées,

[…]

– le mode d’utilisation».

9. L’article 6 de la directive 91/414 est ainsi libellé:

«1. L’inscription d’une substance active à l’annexe I est décidée selon la procédure prévue à l’article 19.

[...]»

10. L’article 8 de la directive 91/414 porte sur les mesures transitoires et dérogatoires. Son paragraphe 2, deuxième et quatrième alinéas, dispose:

«Après l’adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail pour l’examen graduel de ces substances actives […]. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à la Commission et aux États membres toutes les données nécessaires dans un délai prévu par le programme. Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l’article 19 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour la mise en œuvre du programme.

[...]

[…], il peut être décidé, après examen de cette substance active par le comité visé à l’article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que ladite substance peut être incluse à l’annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l’article 5 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n’ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse à l’annexe I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de la période prescrite.»

11. L’article 19 de la directive 91/414 (4) prévoit que la Commission est assistée par un comité de réglementation, le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (ci‑après le «comité»).

B – Le règlement (CEE) n° 3600/92

12. La procédure à suivre, prévue à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, pour l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414 de certaines substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques résulte du règlement (CEE) nº 3600/92 (5). Cette procédure débute par une notification à la Commission, qui incombe au producteur en vertu de l’article 4 dudit règlement.

13. Il ressort du préambule du règlement nº 3600/92 que les travaux d’évaluation des substances actives doivent être distribués entre les autorités compétentes des États membres et qu’un État membre rapporteur est désigné pour chaque substance active.

14. En l’occurrence, le producteur du fénarimol, à savoir DowElanco Europe, a procédé à sa notification, à la suite de quoi la Commission a adopté, en vertu de l’article 5, paragraphe 2, du règlement nº 3600/92, le règlement (CE) nº 933/1994 (6). Il ressort de ce dernier que l’État membre qui a été désigné comme rapporteur est le Royaume‑Uni de Grande‑Bretagne et d’Irlande du Nord.

15. L’article 7 du règlement nº 3600/92 prévoit de manière détaillée les obligations respectives de l’État membre rapporteur et de la Commission, ainsi que la procédure à suivre. L’État membre rapporteur doit faire parvenir à la Commission un rapport d’évaluation contenant une recommandation (paragraphe 1). La Commission doit, pour sa part, confier au comité la mission d’examiner le dossier et le rapport en question (paragraphe 3) et ensuite, le cas échéant, saisir le comité d’un projet de directive ou d’un projet de décision (paragraphe 3 bis).

16. En outre, au cas où certains essais supplémentaires ou des informations supplémentaires seraient requis, l’article 8 du règlement nº 3600/92 détermine les obligations respectives de l’État membre rapporteur et de la Commission, ainsi que la procédure à suivre.

C – La directive 2006/134

17. La directive 2006/134 a inscrit le fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414 pour la période comprise entre le 1^er janvier 2007 et le 30 juin 2008, et a défini les restrictions à l’emploi de cette substance active (7).

18. Les deuxième à huitième considérants de la directive 2006/134 résument les circonstances ayant conduit à son adoption et fournissent des éléments de motivation quant à certains choix déterminants opérés par ladite directive, notamment en ce qui concerne les restrictions apportées aux utilisations admises (cinquième et sixième considérants), la limitation de la période d’inscription (huitième considérant) et la nécessité d’obtenir des informations complémentaires (dixième considérant).

19. L’annexe de la directive 2006/134 prévoit, en ce qui concerne le fénarimol, que seules ses utilisations comme fongicide sur certaines cultures sont autorisées (tomates, poivrons en serre, aubergines, concombres en serre, melons, plantes ornementales, arbres de pépinières et plantes vivaces). Elle fixe également les taux maximaux pour chaque culture. En outre, l’annexe interdit certaines utilisations du fénarimol (application aérienne, pulvérisateurs à dos ou appareils tenus à la main par des utilisateurs amateurs, jardinage). Enfin, les États membres doivent veiller à ce que toutes les mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées et une attention particulière doit être accordée à la protection des organismes aquatiques, des vers de terre, des oiseaux et des mammifères ainsi qu’à celle des opérateurs et des travailleurs.

III – Le litige au principal et la question préjudicielle

20. Le 28 juillet 1993, la société DowElanco Europe a notifié à la Commission son intérêt pour l’inscription du fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414. Après avoir repris les activités de DowElanco Europe, la société de droit portugais Gowan Comércio Internacional e Serviços L^da (ci‑après «Gowan») a poursuivi la procédure d’inscription du fénarimol en son nom propre.

21. À la suite de l’adoption de la directive 2006/134, la République italienne a, par décision ministérielle du 8 juin 2007, retiré les autorisations délivrées à Gowan pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol.

22. Par décision ministérielle du 17 octobre 2007, le fénarimol a été inscrit à...