Commission of the European Communities v CEVA Santé Animale SA and Pfizer Enterprises Sàrl.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2004:557
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-198/03
• Date: 23 September 2004
• Procedure Type: Recurso por omisión
• Celex Number: 62003CC0198

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. F. G. JACOBS

présentées le 23 septembre 2004 (1)

Affaire C-198/03 P

Commission

contre

CEVA Santé animale SA et Pfizer Enterprises SARL

1. Dans la présente affaire, la Commission des Communautés européennes a formé un pourvoi contre un arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes, du 26 février 2003 (2), jugeant que, conformément à l’article 288 CE, la responsabilité de la Communauté est engagée principalement au motif du retard pris par la Commission pour le classement de la progestérone (une hormone stéroïde naturelle) dans la liste des substances pour lesquelles il n’est pas nécessaire de fixer une limite maximale de résidus, qui doit être élaborée conformément à la législation relative aux médicaments vétérinaires.

Législation pertinente en vigueur au début de la procédure

Les comités scientifiques et les autres entités pertinentes

2. La législation – et les mémoires des parties – fait référence aux comités scientifiques et aux autres entités suivants.

3. Le comité des médicaments vétérinaires (ci-après le «CMV») a été créé par l’article 16 de la directive 81/851/CEE (3) dans le but de faciliter l’adoption d’une position commune par les États membres en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché. Il est composé de représentants des États membres et de la Commission. Depuis 1995, le CMV fait partie de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (ci-après l’«AEEM»).

4. L’AEEM a été créée par l’article 49 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (4) et est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes des États membres en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments. Ultérieurement, elle a été chargée du traitement des demandes relatives à la fixation de limites maximales de résidus (5).

5. Le comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique (ci-après le «CSMVSP») a été créé par la décision 97/579/CE de la Commission (6), qui dispose que ses membres sont des experts scientifiques dans un ou plusieurs domaines de compétence et que ceux-ci doivent couvrir collectivement le plus large éventail possible de disciplines. À l’époque pertinente, le CSMVSP faisait partie de la Commission (au sein de la direction générale «Santé et protection des consommateurs») (7).

6. Le Codex alimentarius(8) ou code alimentaire a été créé en 1961 par l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (ci-après la «FAO») et l’Organisation mondiale de la santé (ci-après l’«OMS»). Deux ans plus tard, ces organisations ont approuvé la création du programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires et ont adopté les statuts de la Commission du Codex alimentarius pour développer des normes alimentaires, des directives et des textes à ce sujet, qui constituent le Codex. Le comité mixte d’experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (ci-après le «CMEAA») est un comité scientifique international d’experts administré conjointement par la FAO et l’OMS. Il se réunit depuis 1956, à l’origine pour évaluer la sûreté des additifs alimentaires. Aujourd’hui, ses travaux sont également relatifs à l’évaluation des contaminants, des substances toxiques naturellement présentes dans les aliments et des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments. Bien qu’il ne soit pas officiellement inclus dans la structure de la Commission du Codex alimentarius, le CMEAA transmet les avis d’experts scientifiques indépendants à la Commission et aux comités spécialisés.

Le règlement (CEE) n° 2377/90

7. Le règlement (CEE) n° 2377/90 (9) (ci-après le «règlement») établit une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale.

8. Le préambule du règlement comporte notamment les considérants suivants:

«[…] l’administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d’aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités [premier considérant];

[…]

[…] pour protéger la santé publique, les limites maximales de résidus doivent être fixées conformément aux principes généralement reconnus d’évaluation de la sécurité, compte tenu de toute autre évaluation scientifique de la sécurité des substances en question qui aurait été effectuée par des organisations internationales, en particulier dans le Codex alimentarius ou, lorsque ces substances sont utilisées à d’autres fins, par d’autres comités scientifiques institués dans la Communauté [troisième considérant];

[…]

[…] il est donc nécessaire d’établir une procédure de fixation des limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires au niveau communautaire, comportant une seule évaluation scientifique du meilleur niveau possible [sixième considérant];

[…]

[…] des dispositions doivent également être prises en vue de la fixation de limites maximales de résidus pour les substances déjà couramment utilisées dans les médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d’aliments; […] toutefois, compte tenu de la complexité de cette matière et du grand nombre de substances en question, de longues dispositions transitoires se révèlent nécessaires [neuvième considérant];

[…] après évaluation scientifique par le [CMV], les limites maximales de résidus doivent être adoptées selon une procédure rapide, garantissant une étroite coopération entre la Commission et les États membres […] [dixième considérant]».

9. Selon le règlement, la Commission doit fixer les limites maximales de résidus conformément à la procédure qu’il prévoit. L’article 1^er, paragraphe 1, sous b), du règlement définit la «limite maximale de résidus» (ci-après la «LMR») comme la teneur maximale en substances pharmacologiquement actives résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire et restant dans des denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires.

10. Le règlement prévoit le classement dans une de ses quatre annexes, qui doivent être adoptées selon une procédure prédéfinie, de substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs d’aliments. Ces substances doivent être classées dans l’annexe I si des LMR ont été établies (10), dans l’annexe II lorsque «à la suite de l’évaluation […] il n’apparaît pas nécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une [LMR]» (11) et dans l’annexe IV s’il apparaît qu’une LMR ne peut pas être fixée parce que les résidus, quelle que soit leur limite, constituent un risque pour la santé du consommateur (12). Une LMR provisoire peut être fixée pour une telle substance utilisée à la date d’entrée en vigueur du règlement, «à condition qu’il n’y ait pas de raisons de penser que les résidus […] au niveau proposé, présentent un risque pour la santé du consommateur». Les substances pour lesquelles des LMR provisoires ont été fixées font l’objet de l’annexe III (13).

11. À l’origine, les articles 6 et 7 du règlement établissaient la procédure pour obtenir le classement dans les annexes I, II ou III, d’une «nouvelle» substance pharmacologiquement active (article 6) ou de substances pharmacologiquement actives dont l’utilisation vétérinaire était autorisée à la date d’entrée en vigueur du règlement (article 7). Ces articles ont été remplacés en 1999 (14), principalement dans le but d’engager l’AEEM qui a été créée après l’adoption du règlement (15). Les articles modifiés établissent une procédure unique pour les deux types de demandes.

12. À l’origine, l’article 7, paragraphe 4, dans ses dispositions pertinentes, disposait ce qui suit:

«Au vu des observations formulées par les membres du [CMV], la Commission prépare, dans un délai maximal de trente jours, un projet de mesures à prendre. […]»

13. L’article 7 modifié, dans ses dispositions pertinentes, dispose ce qui suit:

«5. Dans les trente jours suivant son adoption, l’[AEEM] envoie l’avis définitif du [CMV] à la Commission et au demandeur. L’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluation de la sécurité de la substance par le [CMV] et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.

6. La Commission prépare un projet de mesures en tenant compte de la législation communautaire et engage la procédure prévue à l’article 8. […]»

14. L’article 8, paragraphe 2, du règlement prévoit que le comité pour l’adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires (ci-après le «comité permanent») se prononce sur les projets de mesures. L’article 8, paragraphe 3, dispose que la Commission arrête les mesures proposées lorsqu’elles sont conformes à l’avis du comité permanent; lorsque celles-ci ne sont pas conformes à cet avis, la Commission propose au Conseil les mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée; s’il n’a pas arrêté de mesures dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, la Commission arrête les mesures proposées, sauf dans le cas où le Conseil se prononce à la majorité simple contre lesdites mesures.

15. À l’origine, l’article 14 disposait que:

«À partir du 1^er janvier 1997, l’administration de médicaments vétérinaires concernant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III à des animaux destinés à la production d’aliments est interdite dans la Communauté […]»

16. D’après la Commission, quelque 188 substances étaient en attente de classification fin 1996. Selon la commission compétente du Parlement européen, ce retard serait dû «aux difficultés rencontrées par l’industrie pour recueillir toutes les données nécessaires […], au manque de ressources financières et/ou humaines au niveau des États membres […] et...