Glaxosmithkline Biologicals SA and Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2013:762
• Date: 14 November 2013
• Celex Number: 62013CO0210
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑210/13

ORDONNANCE DE LA COUR (huitième chambre)

14 novembre 2013 ( *1 )

«Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) no 469/2009 — Notions de ‘principe actif’ et de ‘composition de principes actifs’ — Adjuvant»

Dans l’affaire C‑210/13,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Royaume-Uni), par décision du 25 mars 2013, parvenue à la Cour le 18 avril 2013, dans la procédure

Glaxosmithkline Biologicals SA,

Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

contre

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

LA COUR (huitième chambre),

composée de M. A. Ó Caoimh, faisant fonction de président de la huitième chambre, Mme C. Toader (rapporteur) et M. E. Jarašiūnas, juges,

avocat général: M. N. Jääskinen,

greffier: M. A. Calot Escobar,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de statuer par voie d’ordonnance motivée, conformément à l’article 99 du règlement de procédure de la Cour,

rend la présente

Ordonnance

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 1er, sous b), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Glaxosmithkline Biologicals SA et Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (ci-après, ensemble, «GSK») au Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ci-après le «Patent Office») au sujet du refus de ce dernier de délivrer à GSK deux certificats complémentaires de protection (ci-après le «CCP»).

Le cadre juridique

3 Les considérants 4 à 10 du règlement n o 469/2009 se lisent comme suit: «(4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’‘AMM‘] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. (6) Il existe un risque de déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant une meilleure protection. (7) Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur. (8) Il est donc nécessaire de prévoir un [CCP] pour les médicaments ayant donné lieu à une [AMM], qui puisse être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre. En conséquence, le règlement est l’instrument juridique le plus approprié. (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première [AMM], dans la Communauté, du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.»

4 L’article 1er de ce règlement, intitulé «Définitions», prévoit: «Aux fins du présent règlement, on entend par: a) ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines […]; b) ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat; d) ‘certificat’: le [CCP]; […]»

5 L’article 2 dudit règlement se lit comme suit: «Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [JO L 311, p. 67] […] peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat».

6 L’article 3 de ce même règlement, intitulé «Conditions d’obtention du certificat», dispose: «Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande: a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE […]; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première [AMM] du produit, en tant que médicament.»

7 L’article 4 du règlement no 469/2009, intitulé «Objet de la protection», énonce: «Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’[AMM] du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.»

8 Aux termes de l’article 5 de ce règlement, relatif aux «[e]ffets du certificat»: «Sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.»

Le litige au principal et les questions préjudicielles

9 Le 10 octobre 2008, GSK a sollicité un CCP (SPC/GB08/046) pour le produit dénommé «émulsion huile dans l’eau comprenant du squalène, du DL‑α‑tocophérol et du polysorbate 80», adjuvant connu sous le nom d’«AS03» et protégé par le brevet européen (UK) no 0 868 918.

10 Le 18 août 2011, GSK a sollicité un autre CCP (SPC/GB11/043) pour le produit dénommé «vaccin contre la grippe avec adjuvant comprenant un composant du virus de la grippe qui est un antigène du virus de la grippe provenant d’une souche de virus de la grippe qui est associée à une éclosion pandémique ou qui a le potentiel d’être associée à une éclosion pandémique, où l’adjuvant consiste en une émulsion huile dans l’eau comprenant du squalène, du DL‑α‑tocophérol et du polysorbate 80». Cette demande de CCP visait ainsi un vaccin protégé par le brevet européen (UK) no 1 618 889 et composé d’un antigène et de l’AS03.

11 À l’appui de ces deux demandes de CCP, GSK invoquait l’AMM EU/1/08/453/001 délivrée, le 14 mai 2008, par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour un vaccin grippal prépandémique contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe de type A, commercialisé par GSK sous la marque Prepandrix. Il ressort de la décision de renvoi que ce vaccin comprend un antigène connu sous la référence A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) à titre de souche utilisée (PR8-IBCDC-RG2) avec l’AS03. Des études auraient démontré que la présence de l’AS03 était un facteur important en vue d’assurer que ce vaccin satisfaisait aux critères d’autorisation de la Food and Drug Administration (Agence de l’alimentation et du médicament) des États-Unis et de l’EMA.

12 Par décision du 19 décembre 2012, le Patent Office a décidé qu’aucune des deux demandes de CCP ne pouvait être accueillie en l’état, au motif que l’AS03 n’était pas un «principe actif» du médicament Prepandrix. Cet office a toutefois indiqué qu’il était disposé à permettre à GSK de modifier ses demandes.

13 Le Patent Office a notamment considéré que, eu égard à l’arrêt du 4 mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Rec. p. I-4089), l’AS03, dans la mesure où cet adjuvant est dépourvu d’effet thérapeutique propre, ne pouvait pas être considéré comme un «principe actif» au sens de l’article 1er, sous b), du règlement no 469/2009, que ce soit isolément ou dans une composition avec l’antigène contenu dans le médicament Prepandrix. L’AS03 ne conférerait, à lui seul, aucune immunité, que ce soit contre la grippe ou contre toute autre maladie. Le fait que l’AS03 renforce l’effet thérapeutique de l’antigène, indépendamment de l’antigène effectivement concerné et de la protection immunologique recherchée, serait insuffisant pour pouvoir le considérer comme étant, en lui-même, un principe actif.

14 GSK a introduit un recours devant la juridiction de renvoi contre la décision de refus d’octroi des CCP du Patent Office.

15 En premier lieu, GSK a invoqué...