Artegodan GmbH v Commission of the European Communities.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2001:201
• Court: General Court (European Union)
• Date: 05 September 2001
• Docket Number: T-74/00
• Procedure Type: Demande en référé - non fondé
• Celex Number: 62000TO0074(02)

Avis juridique important

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62000B0074(02)

Ordonnance du Président du Tribunal du 5 septembre 2001. - Artegodan GmbH contre Commission des Communautés européennes. - Procédure de référé - Article 108 du règlement de procédure - Changement de circonstances - Absence. - Affaire T-74/00 R.

Recueil de jurisprudence 2001 page II-02367

Sommaire
Parties
Motifs de l'arrêt
Dispositif

Mots clés

1. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Condition - Changement de circonstances - Notion - Interprétation stricte

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 107, § 3 et 4, 108 et 109)

2. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Ordonnance de référé non attaquée dans les délais - Sécurité juridique - Possibilité de demander au juge de rapporter l'ordonnance - Limites

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 108)

3. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Pouvoir du juge de rapporter une ordonnance de référé - Application limitée eu égard au principe de sécurité juridique

(Art. 242 CE et 243 CE; statut CE de la Cour de justice, art. 50, alinéa 2; règlement de procédure de la Cour, art. 86, § 1; règlement de procédure du Tribunal, art. 108)

Sommaire

1. Aux termes de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, une ordonnance accordant un sursis à exécution ou toute autre mesure provisoire peut à tout moment, à la demande d'une partie, être modifiée ou rapportée par suite d'un changement de circonstances.

L'expression «changement de circonstances» signifie que les particularités de la situation qui existait antérieurement ont été modifiées. Elle ne comporte aucune indication sur l'importance et la nature des modifications requises. Elle ne saurait être interprétée comme décrivant des modifications moins importantes ou différentes de celles qui résulteraient de «faits nouveaux». Ces deux expressions ne présentent donc pas, littéralement, une différence de signification telle qu'il puisse en être déduit que, par l'emploi de la première, le législateur communautaire ait entendu prévoir une condition moins stricte et conférer au juge des référés un pouvoir plus large. En ce qui concerne, ensuite, l'expression «à tout moment», elle signifie simplement qu'une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure peut être formée à n'importe quel moment après que l'ordonnance de référé a été rendue.

À la lumière de l'article 107, paragraphes 3 et 4, du règlement de procédure du Tribunal, le caractère provisoire d'une ordonnance de référé ne saurait justifier une interprétation large de l'article 108 du même règlement. Les effets nécessairement limités dans le temps d'une ordonnance de référé ne conditionnent pas l'étendue du pouvoir, que le législateur communautaire a accordé au juge des référés, de la rapporter. Par ailleurs, le caractère interchangeable de la terminologie relative aux articles 108 et 109 du règlement de procédure pour le juge des référés tend à justifier une interprétation stricte tant du premier que du second.

La seule référence à la notion de «changement de circonstances» dans l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal ne saurait, dès lors, ni en vertu du libellé de cette disposition ni au vu de son contexte, justifier que le pouvoir accordé au juge des référés par celle-ci soit interprété d'une manière large.

( voir points 79, 86-88 )

2. Le principe de sécurité juridique s'applique, d'une manière générale, aux décisions rendues dans le cadre de procédures en référé. Permettre à une partie qui a sciemment décidé de ne pas utiliser la possibilité qui était la sienne de former un pourvoi contre une ordonnance de référé du président du Tribunal de demander néanmoins au juge des référés de la rapporter porterait atteinte à ce principe.

( voir points 91-92 )

3. Il découle du principe de sécurité juridique que le pouvoir dont bénéficie le juge des référés de rapporter une ordonnance de référé doit faire l'objet d'une application limitée. Cela est, a fortiori, le cas pour ce qui concerne les ordonnances en référé du président du Tribunal. À la différence des ordonnances adoptées par le président de la Cour en tant que juge des référés, qui sont, selon l'article 86, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour, «non susceptible de recours», celles du président du Tribunal peuvent toujours être contestées dans un pourvoi formé devant la Cour. Ainsi une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal ne saurait, en aucun cas, se substituer au pourvoi que les parties peuvent former devant la Cour, en application de l'article 50, deuxième alinéa, du statut de la Cour contre une décision du Tribunal prise au titre des articles 242 CE et 243 CE.

( voir point 93 )

Parties

Dans l'affaire T-74/00 R,

Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée par Me U. Doepner, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

Commission des Communautés européennes, représentée par M. H. Støvlbæk, en qualité d'agent, assisté de Me B. Wägenbaur, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande, formée par la partie défenderesse au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, visant à ce que l'ordonnance du président du Tribunal du 28 juin 2000, Artegodan/Commission (T-74/00 R, Rec. p. II-2583), soit rapportée,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE

DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES

rend la présente

Ordonnance

Motifs de l'arrêt

Procédure

1 Par lettre en date du 20 avril 2001, enregistrée au greffe du Tribunal le même jour, la Commission a demandé au président du Tribunal de rapporter, au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, l'ordonnance qu'il a prise le 28 juin 2000, Artegodan/Commission (T-74/00 R, Rec. p. II-2583, ci-après l'«ordonnance litigieuse»). Par cette ordonnance, il a décidé qu'il serait sursis à l'exécution de la décision C(2000) 453 de la Commission, du 9 mars 2000, concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent la substance suivante: «amfépramone» (ci-après la «décision attaquée»), pour ce qui concerne la requérante.

2 Par mémoire déposé au greffe le 16 mai 2001, la requérante a présenté ses observations écrites sur la demande contenue dans ladite lettre et a conclu au rejet de celle-ci.

3 L'audition initialement prévue pour le 22 juin 2001 ayant été reportée sur demande de la requérante, les parties ont été entendues en leurs observations orales et ont répondu aux questions du juge des référés le 29 juin 2001.

Cadre juridique

4 Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369), qui a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22) (ci-après la «directive 65/65»). L'article 3 de la directive 65/65 énonce le principe selon lequel aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

5 L'article 4 de la directive 65/65 prévoit, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché doit introduire une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre. Selon l'article 5, cette autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.

6 L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité nationale compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

7 L'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 prévoit que les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'AMM «lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée». Aux termes de cette disposition, l'effet thérapeutique fait défaut «lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques».

8 Selon l'article 21 de la directive 65/65, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

9 La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341 (ci-après la «directive 75/318»), impose, en son article 1er, premier alinéa, aux États membres de prendre toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et...