Reglamento de Ejecución (UE) 2018/183 de la Comisión, de 7 de febrero de 2018, relativo a la denegación de autorización del formaldehído como aditivo para alimentación animal perteneciente a los grupos funcionales de los conservantes y los potenciadores de las condiciones higiénicas

• Enforcement date: February 28, 2018
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

8.2.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 34/6

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder o denegar dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, el formaldehído fue autorizado sin límite de tiempo como aditivo en la alimentación animal perteneciente al grupo de los conservantes para los cerdos de hasta seis meses, para su utilización en la leche desnatada, por la Directiva 83/466/CEE de la Comisión (3). Posteriormente, este producto se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) El formaldehído (n.o CE 200-001-8, n.o CAS 50-00-0) se incluyó en la lista, establecida por el Reglamento (CE) n.o 1451/2007 de la Comisión (4), de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sin embargo, el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), que sustituye a la Directiva 98/8/CE, no cubre los productos utilizados para la conservación de piensos mediante el control de organismos nocivos, en particular para reducir la contaminación de los piensos por salmonelas, ya que dichos productos se hallan dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Desde el 1 de julio de 2015, de conformidad con la Decisión 2013/204/UE de la Comisión (7), no se comercializan los biocidas para uso como conservantes de piensos que contengan formaldehído. Esta fecha se estableció con el fin de ofrecer el tiempo necesario para permitir la transición desde el régimen normativo de los biocidas al de los aditivos para alimentación animal contemplado en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron dos solicitudes de autorización de un preparado de formaldehído como aditivo para piensos para todas las especies animales, en las que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «conservantes». Ambas solicitudes incluyen la utilización de leche desnatada para cerdos de hasta seis meses, como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) Además, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de formaldehído como aditivo para piensos para cerdos y aves de corral, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «potenciadores de las condiciones higiénicas». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dos dictámenes de 28 de enero de 2014 (8) y en su dictamen de 1 de julio de 2014 (9) que, en lo que respecta a las especies objetivo, el preparado de formaldehído en determinados niveles de concentración era seguro para pollos de engorde, gallinas ponedoras, codorniz japonesa y lechones (destetados), pero que no había podido determinarse ningún nivel seguro para todas las especies y categorías animales, incluidas las aves de corral y los cerdos. Además, los estudios disponibles no permitieron determinar que existiera una concentración de formaldehído segura para la reproducción de la especie objetivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado de formaldehído tenía potencial para ser eficaz como conservante y, como potenciador de las condiciones higiénicas, para reducir el crecimiento microbiano en piensos contaminados con salmonelas. En estos tres dictámenes, la Autoridad concluyó además que el formaldehído entrañaba problemas de seguridad para los usuarios. El formaldehído es una sustancia tóxica, muy irritante, un potente sensibilizante cutáneo y respiratorio (incluido el asma profesional) y provoca lesiones oculares graves. En sus dictámenes, la Autoridad señaló que, mientras que es posible que una irritación local fomente considerablemente la carcinogénesis, se sabe que concentraciones locales más bajas de formaldehído producen aductos de ADN y que, por lo tanto, se estima prudente no considerar que la exposición a una concentración no irritante esté totalmente exenta de riesgo. Por otra parte...