Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1122 de la Comisión, de 10 de agosto de 2018, por el que se autoriza la comercialización de la sal disódica de pirroloquinolina quinona como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

• Enforcement date: September 02, 2018
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

13.8.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 204/36

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4) El 6 de diciembre de 2012 la empresa Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para comercializar en la Unión la sal disódica de pirroloquinolina quinona, producida a partir de la bacteria Hyphomicrobium denitrificans, como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto el uso de la sal disódica de pirroloquinolina quinona en complementos alimenticios para la población adulta en general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes.

(5) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(6) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de la sal disódica de pirroloquinolina quinona como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 8 de julio de 2016 la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que se necesita una evaluación complementaria de la sal disódica de pirroloquinolina quinona en lo que se refiere a su seguridad después de un consumo prolongado en los niveles propuestos en la solicitud, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8) El 2 de agosto de 2016 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros, los cuales, en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, estuvieron de acuerdo con el informe de evaluación inicial de Irlanda.

(9) Habida cuenta de las conclusiones del informe de evaluación inicial elaborado por Irlanda, con el que estuvieron de acuerdo los demás Estados miembros, el 13 de octubre de 2016 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional de la sal disódica de pirroloquinolina quinona como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.

(10) El 24 de octubre de 2017 la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad de la sal disódica de pirroloquinolina quinona como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97» (4). Este dictamen, aunque fue elaborado y adoptado por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, se ajusta a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11) Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que la sal disódica de pirroloquinolina quinona, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en complementos...