Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1254 de la Comisión, de 19 de septiembre de 2018, relativo a la denegación de autorización de la riboflavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo para alimentación animal perteneciente al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» (Texto pertinente a efectos del EEE.)

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

20.9.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 237/5

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder o denegar dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) La riboflavina (vitamina B2) fue autorizada sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivo en la alimentación perteneciente al grupo «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» para todas las especies animales. Posteriormente, este producto se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de la riboflavina, con una pureza mínima del 80 %, producida por la cepa modificada genéticamente Bacillus subtilis KCCM-10445, como aditivo para piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos nutricionales». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En 2010, de conformidad con el artículo 7, apartado 3, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, y con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (3), el solicitante envió muestras del aditivo para piensos, en una de las formas en que estaba prevista su comercialización, al laboratorio de referencia contemplado en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 («el laboratorio de referencia»). En 2013, de conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 378/2005, el solicitante suministró nuevas muestras al laboratorio de referencia para sustituir a las caducadas.

(5) En su dictamen de 4 de diciembre de 2013 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que ni la cepa de producción ni su ADN recombinante («ADNr») se habían detectado en el producto final habida cuenta de la información suministrada por el solicitante, y que, por tanto, el producto final no planteaba ningún problema de seguridad por lo que se refería a la manipulación genética de la cepa de producción. También se llegó a la conclusión de que el aditivo no tenía efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente.

(6) Sin embargo, el laboratorio de referencia comunicó a la Comisión que, en el contexto de un control oficial realizado por una autoridad competente nacional, un laboratorio nacional encargado de llevar a cabo controles oficiales detectó la presencia de células viables y ADNr de la cepa de producción en algunas muestras de referencia del aditivo. Estas muestras de referencia consistían en un primer grupo presentado al laboratorio de referencia en 2010, junto con la solicitud de autorización, y un grupo actualizado presentado al laboratorio de referencia en 2013. La detección se produjo al utilizar un método de análisis de reacción en cadena de la polimerasa («RCP») desarrollado por un laboratorio nacional competente en materia de controles oficiales, de conformidad con el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(7) La Comisión y el laboratorio de referencia comunicaron estos resultados al solicitante y le dieron la oportunidad de presentar un método de análisis adecuado tanto para detectar la presencia tanto de ADNr como de células viables de la cepa de producción, a fin de llevar a cabo un análisis más pormenorizado de varias muestras del aditivo. A estos efectos, el...