Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1631 de la Comisión, de 30 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización de extracto de arándano rojo en polvo como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

31.10.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 272/17

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4) El 20 de septiembre de 2011, la empresa Ocean Spray Cranberries Inc. (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Francia para comercializar extracto de arándano rojo en polvo en la Unión como nuevo alimento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). En ella se solicitaba utilizar extracto de arándano rojo en polvo en bebidas a base de aromas de frutas, bebidas isotónicas, bebidas de té, aguas enriquecidas con vitaminas, yogures y bebidas de yogur.

(5) El 11 de diciembre de 2014, la autoridad competente de Francia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegó a la conclusión de que el extracto de arándano rojo en polvo cumple los criterios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97 para los nuevos ingredientes alimentarios. En ese mismo informe, la autoridad competente de Francia expresó también su preocupación acerca de los posibles riesgos nutricionales para niños de entre uno y tres años asociados al consumo excesivo de polifenoles por su ingesta a través del nuevo alimento y a través de otras fuentes de polifenoles presentes en la dieta infantil.

(6) El 16 de enero de 2015, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Durante el período de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 285/97, los demás Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas relativas a la falta de datos para descartar el riesgo para los niños de entre uno y tres años, al carácter incompleto de la especificación del nuevo alimento y a la ausencia de información sobre el contenido en proteínas necesaria para descartar el riesgo de alergia.

(7) El 20 de abril de 2016, habida cuenta del informe de evaluación inicial emitido por la autoridad competente de Francia y de las objeciones formuladas por algunos Estados miembros, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y le solicitó una evaluación adicional del extracto de arándano rojo en polvo como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8) El solicitante ha comunicado a la Autoridad que el nuevo alimento no está destinado a ser comercializado para lactantes, niños de corta edad ni jóvenes menores de 19 años.

(9) El 4 de abril de 2017, la Autoridad adoptó el Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97 [«Dictamen científico sobre la seguridad del extracto de arándano rojo en polvo como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97», documento en inglés], en el que concluyó que el extracto de arándano rojo es seguro para los usos comunicados por el solicitante (4). Aunque fue elaborado y adoptado por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, este dictamen se ajusta a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10) El 7 de junio de 2017, la Comisión informó al solicitante de su posición y la de algunos Estados miembros, que consideraban que, ante el riesgo de que lactantes, niños de corta edad y jóvenes menores de 19 años pudieran consumir los productos en cuestión, la autorización requería una evaluación adicional de seguridad para estos grupos de edad. La Comisión propuso la alternativa de autorizar el extracto de arándano rojo como un nuevo complemento alimenticio para la población adulta, con lo que se reduciría de manera suficiente el riesgo de consumo de esta sustancia por los grupos de edad para los que la autoridad no hubiera garantizado su seguridad. (5)

(11) El 22 de diciembre de 2017, el solicitante informó a la Comisión de su decisión de intentar obtener la autorización del extracto de arándano rojo para su uso en complementos...