Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1632 de la Comisión, de 30 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

• Enforcement date: November 20, 2018
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

31.10.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 272/23

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4) El 22 de agosto de 2016, la empresa Armor Protéines S.A.S. («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para comercializar en la Unión aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca, obtenido a partir de leche de vaca desnatada a través de una serie de fases de purificación, como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto la utilización de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca en preparados para lactantes y preparados de continuación, en alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control del peso y en alimentos destinados a usos médicos especiales, así como en complementos alimenticios.

(5) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(6) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 27 de junio de 2017 la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8) El 4 de julio de 2017 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere a la seguridad del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca para los lactantes y la pertinencia toxicológica de los resultados en un estudio de toxicidad para el desarrollo de seis semanas en ratas juveniles (4).

(9) Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») el 11 de diciembre de 2017 y le pidió que efectuase una evaluación adicional para el aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.

(10) En una solicitud posterior presentada el 3 de enero de 2018, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para una serie de estudios presentados en apoyo de la solicitud, en particular dos estudios clínicos en humanos con un aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca (5) (6), un ensayo de mutación inversa bacteriana in vitro (7), un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro (8), un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas (9), un estudio de toxicidad para el desarrollo de seis semanas en ratas juveniles, y el análisis de electroforesis del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca (10).

(11) El 27 de junio de 2018, la Autoridad...