Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1633 de la Comisión, de 30 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización de concentrado de péptidos de camarones refinado como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

31.10.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 272/29

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4) El 22 de diciembre de 2016, la empresa Marealis SA («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Finlandia para comercializar en la Unión el concentrado de péptidos de camarones refinado, producido por hidrólisis enzimática de cáscaras y cabezas de camarón boreal (Pandalus borealis), como nuevo ingrediente alimentario a tenor del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto que se permita el uso del concentrado de péptidos de camarones en complementos alimenticios para la población adulta en general.

(5) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, debe tratarse como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(6) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión del concentrado de péptidos de camarones refinado como nuevo alimento ¿se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 8 de marzo de 2017, la autoridad competente de Finlandia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el concentrado de péptidos de camarones refinado cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8) El 13 de marzo de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros plantearon objeciones motivadas en el plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97 por lo que respecta a la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado para consumidores hipotensos, normotensos e hipertensos debido a sus supuestos efectos antihipertensivos, sus posibles efectos secundarios relacionados con su postulada inhibición de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y sus posibles efectos cardíacos, así como sus posibles interacciones con medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la tensión arterial.

(9) Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, el 21 de septiembre de 2017 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional del concentrado de péptidos de camarones refinado como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.

(10) El 2 de febrero de 2018, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para una serie de estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, un estudio de síntesis de novo de los péptidos (4), el informe analítico de los efectos inhibidores de la ECA (5), un estudio de toxicidad oral aguda (6), un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (7), un estudio de toxicidad de una administración oral durante noventa días (8), un estudio de evaluación de los efectos antihipertensivos y la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada (9), y un estudio paralelo doble ciego y controlado con placebo sobre la evaluación del efecto antihipertensivo y la seguridad de un concentrado de péptidos de camarones refinado en complementos...