Reglamento de Ejecución (UE) 2019/506 de la Comisión, de 26 de marzo de 2019, por el que se autoriza la comercialización de la D-ribosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

• Enforcement date: April 16, 2019
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

27.3.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 85/11

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar en consecuencia la lista de la Unión.

(4) El 17 de marzo de 2008, la empresa Bioenergy Life Science, Inc. («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente del Reino Unido para comercializar en el mercado de la Unión la sustancia D-ribosa como nuevo ingrediente alimentario a tenor del artículo 1, apartado 2, letra d), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). En la solicitud se planteaba la utilización del nuevo alimento en una serie de productos alimenticios, en particular en algunos alimentos para usos médicos especiales y en alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, así como en complementos alimenticios, siendo su población destinataria la de adultos y adolescentes mayores de catorce años de edad.

(5) La autoridad competente del Reino Unido pidió que se presentase más información sobre esta sustancia, especialmente a raíz de los interrogantes que había suscitado un estudio sobre su toxicidad para la reproducción. En noviembre de 2013, el solicitante presentó un expediente revisado a la autoridad competente del Reino Unido.

(6) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, y sobre la que no se hubiera adoptado una decisión definitiva antes del 1 de enero de 2018, debe tratarse como una solicitud conforme al Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de la D-ribosa como nuevo alimento se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, dicha solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) El 23 de febrero de 2016, la autoridad competente del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la D-ribosa cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(9) El 17 de mayo de 2016, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Estos presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, especialmente por lo que se refiere a la falta de datos sobre la cantidad de D-ribosa que puede consumirse como parte de la dieta normal, la ausencia de estudios a largo plazo en los que se hubiera analizado el efecto de las altas dosis de D-ribosa y el escaso margen de exposición de los niños de corta edad.

(10) Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, la Comisión consultó el 19 de mayo de 2017 a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional de la D-ribosa como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.

(11) En una solicitud posterior, presentada el 2 de marzo de 2018, el solicitante pidió a la Comisión acogerse a la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad con respecto a una serie de estudios que había remitido en apoyo de la...