Reglamento (UE) 2019/1966 de la Comisión de 27 de noviembre de 2019 por el que se modifican y corrigen los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

28.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 307/15

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 15, apartado 1, y su artículo 15, apartado 2, párrafo cuarto,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) basada en una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como CMR de las categorías 1A, 1B o 2 en función del nivel de evidencia de sus propiedades CMR.

(2) El artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 establece que queda prohibido el uso en productos cosméticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(3) Con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, garantizar la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, en su caso, suprimirse de las listas de sustancias restringidas o autorizadas que figuran en los anexos III y V de dicho Reglamento. Cuando se cumplen las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, procede modificar en consecuencia las listas de sustancias restringidas o autorizadas en los anexos III y V de dicho Reglamento.

(4) Todas las sustancias que estuvieran clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 a 1 de diciembre de 2018, fecha desde la que es aplicable el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (3), debían estar cubiertas por el Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión (4). Dicho Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR con arreglo al Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión (5), que será de aplicación a partir del 1 de mayo de 2020.

(5) Por lo que se refiere a la sustancia ácido 2-hidroxibenzoico, cuya denominación en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos (INCI) es ácido salicílico, que ha sido clasificada como sustancia CMR de categoría 2, se ha presentado una solicitud de aplicación de la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y se ha comprobado que se cumple la condición establecida en dicha disposición.

(6) El ácido salicílico y sus sales figuran actualmente en la entrada 3 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 como conservantes admitidos en los productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % (ácido).

(7) El ácido salicílico también figura en la entrada 98 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 como sustancia restringida que solo se permite, para usos distintos de conservante, en productos para el pelo que se aclaran en una concentración máxima del 3,0 % y en otros productos en una concentración máxima del 2,0 %.

(8) De conformidad con la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, una sustancia clasificada como CMR de categoría 2 puede utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) y considerada segura para su uso en esos productos.

(9) El 21 de diciembre de 2018, el CCSC emitió un dictamen científico sobre el ácido salicílico (6) («el dictamen del CCSC»), en el que llegaba a la conclusión de que, con arreglo a los datos disponibles, la sustancia es segura para los consumidores cuando se utiliza como conservante en productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % (ácido), teniendo en cuenta las restricciones que se le aplican en la actualidad. El dictamen del CCSC no es aplicable a ningún producto bucal ni a los productos aplicados por pulverización que puedan provocar la exposición de los pulmones del consumidor por inhalación.

(10) El CCSC también llegó a la conclusión de que el ácido salicílico es seguro cuando se utiliza para fines distintos del de conservante en una concentración máxima del 3,0 % para los productos para el pelo que se aclaran y en una concentración máxima del 2,0 % para otros productos, teniendo en cuenta las restricciones vigentes, excepto para su aplicación en lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola. El dictamen del CCSC no es aplicable a ningún producto bucal ni a los productos aplicados por pulverización que puedan provocar la exposición de los pulmones del consumidor por inhalación.

(11) Por último, el CCSC llegó a la conclusión de que el ácido salicílico es un irritante ocular con potencial para causar lesiones oculares graves y señaló que actualmente se están realizando ensayos específicos para evaluar si tiene propiedades de alteración endocrina y que, dependiendo del resultado de estos ensayos, tal vez sea necesario examinar las posibles propiedades de alteración endocrina del ácido salicílico en productos cosméticos.

(12) En vista de la clasificación del ácido salicílico como sustancia CMR de la categoría 2 y como irritante ocular que puede causar lesiones oculares graves, y del dictamen del CCSC, la sustancia debe autorizarse como conservante en productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % (ácido), teniendo en cuenta las restricciones vigentes respecto a ella, excepto en productos bucales y en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. También debe autorizarse, por lo que se refiere a usos distintos de los de conservante, en productos para el pelo que se aclaran en una concentración máxima del 3,0 % y en otros productos, excepto para su aplicación en lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola, en una concentración máxima del 2,0 %. En ningún caso debe autorizarse en aplicaciones que puedan provocar la...