Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

31.1.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 20/1

(1) En virtud de los artículos 9 y 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y del artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), en la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión se debe garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.

(2) La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la interrelación entre la salud humana, animal y de los ecosistemas, y los riesgos asociados a la pérdida de la biodiversidad en la Tierra. Como reconoce la Organización Mundial de la Salud, muchos microbios son infecciosos tanto para los animales como para los humanos, por lo que los esfuerzos que se centran solo en la salud humana o solo en la salud animal no pueden prevenir ni eliminar el problema de la transmisión de enfermedades. Las enfermedades pueden transmitirse de los seres humanos a los animales o viceversa, por lo que es necesario hacerles frente tanto en los humanos como en los animales, aprovechando las posibles sinergias en la investigación y los tratamientos. Aproximadamente el 70 % de las enfermedades emergentes, y casi todas las pandemias conocidas (concretamente, gripe, VIH/SIDA y COVID-19), son zoonosis. Estas enfermedades han aumentado a nivel mundial en los últimos sesenta años. Los cambios en el uso del suelo, la deforestación, la urbanización, la expansión e intensificación de la agricultura y la ganadería, el tráfico de especies silvestres y las pautas de consumo son factores que han contribuido a dicho aumento. Los patógenos que provocan zoonosis pueden ser bacterias, virus o parásitos, y pueden incluir agentes no convencionales capaces de propagarse a los seres humanos por contacto directo o a través de los alimentos, el agua o el medio ambiente. La pandemia de COVID-19 es un claro ejemplo de la necesidad de reforzar la aplicación del enfoque «Una salud» en la Unión para lograr mejores resultados en materia de salud pública, ya que, como se recoge en el Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), «la salud humana está vinculada a la salud animal y al medio ambiente y […] las acciones para hacer frente a las amenazas para la salud deben tener en cuenta esas tres dimensiones».

(3) La experiencia sin precedentes de la pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve asimismo las dificultades de la Unión y los Estados miembros para afrontar esa emergencia de salud pública. A ese respecto, ha demostrado la necesidad de reforzar el papel de la Unión a fin de que sea más eficaz a la hora de gestionar la disponibilidad de medicamentos, así como de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios correspondientes (denominados conjuntamente, «productos sanitarios») y a la hora de desarrollar productos médicos de respuesta sanitaria, la necesidad de hacer frente a las amenazas para la salud pública en una fase temprana de manera armonizada que garantice la cooperación y coordinación entre las autoridades competentes de la Unión, nacionales y regionales, el sector industrial de los medicamentos y productos sanitarios, y otros agentes de las cadenas de suministro de medicamentos y productos sanitarios, incluidos los profesionales sanitarios. Aunque la Unión tiene que dar una mayor prioridad a la salud, su capacidad para asegurar la prestación continuada de servicios sanitarios de alta calidad y estar preparada para hacer frente a las pandemias y a otras amenazas para la salud se ha visto gravemente obstaculizada por la inexistencia de un marco jurídico claramente definido para gestionar su respuesta a las pandemias, y por las limitaciones de los mandatos y recursos de sus organismos en el ámbito de la salud, y también por el limitado grado de preparación de la Unión y de sus Estados miembros en caso de emergencias de salud pública que afecten a la mayoría de los Estados miembros.

(4) El desabastecimiento de medicamentos y productos sanitarios tiene causas diversas y complejas que es necesario seguir determinando, comprendiendo y analizando junto con las diferentes partes interesadas para poder abordarlas de forma exhaustiva. Una mejor comprensión de dicha escasez debe incluir la detección de vulnerabilidades en la cadena de suministro. En el caso específico de la pandemia de COVID-19, la escasez de tratamientos para la enfermedad se debió a diversas causas, que van desde dificultades de producción en terceros países hasta dificultades logísticas o de producción dentro de la Unión, donde la escasez de vacunas se debió a una capacidad de fabricación inadecuada.

(5) Las perturbaciones de unas cadenas de suministro de medicamentos y productos sanitarios a menudo complejas, las restricciones y prohibiciones nacionales a la exportación, los cierres de fronteras que dificultan la libre circulación de esos productos, la incertidumbre relacionada con la oferta y la demanda de dichos productos en el contexto de la pandemia de COVID-19 y la falta de producción en la Unión de determinados medicamentos o principios activos han supuesto impedimentos significativos para el buen funcionamiento del mercado interior y para hacer frente a las amenazas graves para la salud pública en el territorio de la Unión, con graves consecuencias para los ciudadanos de la Unión.

(6) Abordar la cuestión de la escasez de medicamentos es desde hace tiempo una prioridad para los Estados miembros y el Parlamento Europeo, como muestran varios informes del Parlamento Europeo, como su Resolución de 17 de septiembre de 2020 sobre la escasez de medicamentos — cómo abordar un problema emergente (5), así como los debates en el seno del Consejo de la Unión Europea. No obstante, esta cuestión continúa hasta la fecha sin haberse abordado.

(7) La escasez de medicamentos representa una amenaza creciente para la salud pública y afecta gravemente a los sistemas sanitarios y al derecho de los pacientes a acceder a un tratamiento médico adecuado. El aumento de la demanda mundial de medicamentos, que se ha visto exacerbada por la pandemia de COVID-19, ha agravado aún más la escasez de medicamentos, lo que ha debilitado los sistemas sanitarios de los Estados miembros y planteado importantes riesgos para la salud y la asistencia de los pacientes, especialmente en términos de evolución de la enfermedad y empeoramiento de los síntomas, mayores retrasos o interrupciones de la atención o el tratamiento, hospitalizaciones más prolongadas, mayor riesgo de exposición a medicamentos falsificados, errores de medicación, efectos adversos como consecuencia de la sustitución de los medicamentos no disponibles por otros alternativos, malestar psíquico importante para los pacientes y mayores gastos para los sistemas sanitarios.

(8) La pandemia de COVID-19 ha exacerbado el problema de la escasez de determinados medicamentos considerados esenciales para hacer frente a la pandemia y ha puesto de relieve la dependencia externa de la Unión en términos de producción propia de medicamentos y productos sanitarios, la falta de coordinación y las limitaciones estructurales de la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para reaccionar rápida y eficazmente a estos desafíos durante las emergencias de salud pública. También ha puesto de relieve la necesidad de respaldar y reforzar, mediante políticas adecuadas, la capacidad industrial para producir esos medicamentos y productos sanitarios, así como la necesidad de una participación más activa y amplia de las instituciones, órganos y organismos de la Unión en la protección de la salud de los ciudadanos de la Unión.

(9) La rápida evolución de la COVID-19 y la propagación del virus provocaron un fuerte aumento de la demanda de productos sanitarios, como respiradores, mascarillas quirúrgicas y kits de test de diagnóstico de COVID-19, al mismo tiempo que la interrupción de la producción o la capacidad limitada para aumentarla rápidamente, junto con la complejidad y la naturaleza mundial de la cadena de suministro de productos sanitarios provocaron grandes dificultades de abastecimiento y, en algunos momentos, una grave escasez de productos sanitarios. También ha provocado que los Estados miembros compitan entre sí a la hora de responder a las necesidades legítimas de sus ciudadanos, contribuyendo así a acciones a nivel nacional no coordinadas, como el acaparamiento y el almacenamiento nacionales. Los problemas planteados trajeron consigo, además, la participación de nuevas entidades en la fabricación acelerada de esos productos sanitarios, lo que a su vez provocó retrasos a la hora de evaluar la conformidad y la prevalencia de productos sanitarios con un coste excesivo, no conformes, no seguros y, en algunos casos, falsificados. Por tanto, conviene establecer con carácter urgente estructuras a largo plazo en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») creada por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), con el fin de garantizar un seguimiento más sólido y eficaz de toda escasez de productos sanitarios que pueda acontecer durante una emergencia de salud pública y la coordinación de la gestión de dicha escasez, así como un diálogo temprano y reforzado con el sector industrial de los productos sanitarios y con los profesionales sanitarios a fin de prevenir y mitigar esa escasez.

(10) La pandemia de COVID-19 y la subsiguiente emergencia de salud pública pusieron de manifiesto la necesidad de un enfoque de la Unión más coordinado en materia de gestión de crisis. Aunque la falta de una evaluación de impacto que acompañe a la propuesta de la Comisión del presente Reglamento se debió al carácter que revestía la situación, similar a una emergencia, debe garantizarse una dotación suficiente de recursos en términos de personal y fondos, teniendo en cuenta las especificidades del sector sanitario en los distintos Estados miembros.

(11) La incertidumbre de la...