Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 27 June 2014
• Subject Matter: Mercato interno - Principi,Mercado interior - Principios,Marché intérieur - Principes
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 189, 27 giugno 2014,Diario Oficial de la Unión Europea, L 189, 27 de junio de 2014,Journal officiel de l’Union européenne, L 189, 27 juin 2014

02014R0658 — IT — 01.11.2020 — 003.001

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►B REGOLAMENTO (UE) N. 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 maggio 2014 sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112)

Modificato da:

		Gazzetta ufficiale
		n.	pag.	data
M1	REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2018/92 DELLA COMMISSIONE del 18 ottobre 2017	L 17	2	23.1.2018
M2	REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2018/1298 DELLA COMMISSIONE dell'11 luglio 2018	L 244	1	28.9.2018
►M3	REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/1431 DELLA COMMISSIONE del 14 luglio 2020	L 331	2	12.10.2020

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REGOLAMENTO (UE) N. 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 maggio 2014

sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica alle tariffe per le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano («medicinali») autorizzati nell’Unione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, riscosse dall’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.

2. I medicinali omeopatici e a base di erbe registrati rispettivamente ai sensi dell’articolo 14 e dell’articolo 16 bis della direttiva 2001/83/CE, e i medicinali la cui immissione sul mercato è autorizzata ai sensi dell’articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE, sono esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento.

3. Il presente regolamento istituisce le attività di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione per le quali vanno pagate le tariffe, il loro importo e le relative modalità di pagamento all’Agenzia e l’importo della remunerazione da parte dell’Agenzia, per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori.

4. Le microimprese sono esentate dal pagamento di qualsiasi tariffa di cui al presente regolamento.

5. Le tariffe fissate nel presente regolamento si applicano fatte salve le tariffe di cui al regolamento (CE) n. 297/95.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1) «unità imponibile» : un’unità definita da una combinazione unica della seguente serie di dati tratti dalle informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell’Unione detenuti dall’Agenzia e coerenti con gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 57, paragrafo 2, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 726/2004 di trasmettere dette informazioni alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), secondo comma di tale regolamento: a) denominazione del medicinale, definito all’articolo 1, punto 20, della direttiva 2001/83/CE; b) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; c) Stato membro in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio; d) sostanza attiva o composizione di sostanze attive; e e) forma farmaceutica. Il primo comma, lettera d), non si applica ai medicinali omeopatici autorizzati o ai medicinali a base di erbe autorizzati, come definiti rispettivamente ai punti 5 e 30 dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE;

2) «media impresa» : un’impresa di medie dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;

3) «piccola impresa» : un’impresa di piccole dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;

4) «microimpresa» : una microimpresa secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE.

Articolo 3

Tipi di tariffe

1. Le tariffe per le attività di farmacovigilanza consistono in:

a)

tariffe per le procedure effettuate a livello di Unione a norma degli articoli 4, 5 e 6;

b)

una tariffa annuale a norma dell’articolo 7.

2. Se una tariffa è riscossa dall’Agenzia conformemente al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo, l’Agenzia paga la remunerazione a norma dell’articolo 9, alle autorità nazionali competenti:

a)

per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza designati dagli Stati membri quali membri di detto comitato;

b)

per il lavoro svolto dagli Stati membri, che agiscono quali relatori e, se del caso, da correlatori nel gruppo di coordinamento.

Articolo 4

Tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 726/2004.

2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte I, punto 1, dell’allegato.

3. Quando soltanto un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio ha l’obbligo di presentare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza nell’ambito delle procedure di cui al paragrafo 1, l’Agenzia riscuote l’intero ammontare della tariffa applicabile da tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.

4. Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono soggetti all’obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nell’ambito delle procedure di cui al paragrafo 1, l’Agenzia divide l’ammontare totale della tariffa tra tali titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio conformemente alla parte I, punto 2, dell’allegato.

5. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di cui ai paragrafi 3 e 4 sia una piccola o una media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte I, punto 3, dell’allegato.

6. L’Agenzia riscuote la tariffa di cui al presente articolo tramite l’emissione di una fattura a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. La tariffa è dovuta alla data di avvio della procedura di valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.

Articolo 5

Tariffa per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione

1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata a norma degli articoli da 107 quindecies a 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004 degli studi sulla sicurezza condotti in più di uno Stato membro dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 21 bis, lettera b), e all’articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter), e all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004.

2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte II, punto 1, dell’allegato.

3. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su più di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, poiché le medesime problematiche valgono per più medicinali, e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, l’importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è riscosso come stabilito nella parte II, punto 2, dell’allegato.

4. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sia una piccola o media impresa, l’importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte II, punto 3 dell’allegato.

5. L’Agenzia riscuote la tariffa tramite l’emissione di due fatture a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio interessato, una per la valutazione del progetto di protocollo e una per la valutazione della relazione finale dello studio. La parte pertinente della tariffa è dovuta all’avvio della procedura per la valutazione del progetto di protocollo e all’avvio della procedura per la valutazione della relazione finale dello studio e deve essere pagata all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della rispettiva fattura.

6. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che sono tenuti a pagare la tariffa a norma del presente articolo sono esentati dal pagamento di ogni altra tariffa riscossa dall’Agenzia o un’autorità nazionale competente per la presentazione degli studi di cui al paragrafo 1.

Articolo 6

Tariffa per le valutazioni nel quadro di deferimenti promossi in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza

1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata nell’ambito di una procedura che è stata avviata a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza a norma dell’articolo 31...