Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

• Published date: 20 March 2003
• Subject Matter: disposizioni in applicazione dell'articolo 235 CEE,Mercato interno - Principi,ostacoli tecnici,industria,disposiciones en aplicación del artículo 235 CEE,Mercado interior - Principios,obstáculos técnicos,industria,dispositions en application de l'article 235 du traité CEE,Marché intérieur - Principes,entraves techniques,industrie
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 35, 15 febbraio 1995,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 35, 15 de febrero de 1995,Journal officiel des Communautés européennes, L 35, 15 février 1995

01995R0297 — DE — 01.04.2019 — 015.001

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►B VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling von Arzneimitteln (ABl. L 035 vom 15.2.1995, S. 1)

Geändert durch:

		Amtsblatt
		Nr.	Seite	Datum
►M1	VERORDNUNG (EG) Nr. 2743/98 DES RATES vom 14. Dezember 1998	L 345	3	19.12.1998
M2	VERORDNUNG (EG) Nr. 494/2003 DER KOMMISSION vom 18. März 2003	L 73	6	19.3.2003
►M3	VERORDNUNG (EG) Nr. 1905/2005 DES RATES vom 14. November 2005	L 304	1	23.11.2005
M4	VERORDNUNG (EG) Nr. 312/2008 DER KOMMISSION vom 3. April 2008	L 93	8	4.4.2008
M5	VERORDNUNG (EG) Nr. 249/2009 DER KOMMISSION vom 23. März 2009	L 79	34	25.3.2009
M6	VERORDNUNG (EU) Nr. 261/2010 DER KOMMISSION vom 25. März 2010	L 80	36	26.3.2010
M7	VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2011 DER KOMMISSION vom 28. März 2011	L 81	5	29.3.2011
M8	VERORDNUNG (EU) Nr. 273/2012 DER KOMMISSION vom 27. März 2012	L 90	11	28.3.2012
M9	VERORDNUNG (EU) Nr. 220/2013 DER KOMMISSION vom 13. März 2013	L 70	1	14.3.2013
M10	VERORDNUNG (EU) Nr. 272/2014 DER KOMMISSION vom 17. März 2014	L 79	37	18.3.2014
M11	VERORDNUNG (EU) 2015/490 DER KOMMISSION vom 23. März 2015	L 78	9	24.3.2015
M12	VERORDNUNG (EU) 2016/461 DER KOMMISSION vom 30. März 2016	L 80	25	31.3.2016
M13	VERORDNUNG (EU) 2017/612 DER KOMMISSION vom 30. März 2017	L 86	7	31.3.2017
M14	VERORDNUNG (EU) 2018/471 DER KOMMISSION vom 21. März 2018	L 79	19	22.3.2018
►M15	VERORDNUNG (EU) 2019/480 DER KOMMISSION vom 22. März 2019	L 82	15	25.3.2019

Berichtigt durch:

C1 Berichtigung, ABl. L 075 vom 4.4.1995, S. 29 (297/1995)

NB: Diese konsolidierte Fassung enthält Bezugnahmen auf die Europäische Rechnungseinheit und/oder den Ecu, welche ab 1. Januar 1999 als Bezugnahmen auf den Euro zu verstehen sind — Verordnung des Rates (EWG) Nr. 3308/80 (ABl. L 345 vom 20.12.1980, S. 1) und Verordnung des Rates (EG) Nr. 1103/97 (ABl. L 162 vom 19.6.1997, S. 1).

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▼B

VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES

vom 10. Februar 1995

über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling von Arzneimitteln

▼M1

Artikel 1

Anwendungsbereich

Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewährung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur werden gemäß dieser Verordnung erhoben.

▼M3

Die Höhe der Gebühren wird in Euro festgelegt.

▼B

Artikel 2

Die Agentur weist in ihrem jährlichen Voranschlag des Einnahmen- und Ausgabenplans für den Haushaltsvorentwurf der Kommission die Gebührenvorausschätzungen für das folgende Haushaltsjahr getrennt von den geschätzten Gesamtausgaben und dem eventuellen Gemeinschaftsbeitrag aus.

▼M1

Artikel 3

▼M3

Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ( 1 ) unterfallen

▼M1

1. Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels

a) Grundgebühr

▼M3

Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit vollständigen Unterlagen wird eine Grundgebühr von ►M15 291 800 EUR ◄ erhoben. Sie gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.

Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um ►M15 29 300 EUR ◄ erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.

▼M1

Die Gebühr wird für jede weitere Aufmachung der gleichen Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um ►M15 7 300 EUR ◄ erhöht.

▼M3

b) Ermäßigte Gebühren

Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absätze 1 und 3 und Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ( 2 ) wird eine ermäßigte Gebühr von ►M15 113 300 EUR ◄ erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.

Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine besondere ermäßigte Gebühr von ►M15 188 700 EUR ◄ erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.

Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform um ►M15 11 300 EUR ◄ erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.

Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Dosierung und Darreichungsform um ►M15 7 300 EUR ◄ erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird.

c) Gebühren für Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

Für jede Erweiterung einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates ( 3 ) wird eine Gebühr von ►M15 87 600 EUR ◄ erhoben.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Erweiterungen eine ermäßigte Gebühr, die ►M15 zwischen 22 000 EUR und 65 700 EUR ◄ beträgt. Eine Liste der betreffenden Erweiterungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.

Die Gebühr für die Erweiterung und die ermäßigte Gebühr für die Erweiterung werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Erweiterung, die gleichzeitig mit dem Erweiterungsantrag eingereicht wird, um ►M15 7 300 EUR ◄ erhöht.

▼M1

2. Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

a) Änderungsgebühr Typ I

▼M3

Für eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition in Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Änderungsgebühr Typ I erhoben. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IA beträgt ►M15 3 200 EUR ◄ . Die Gebühr für eine Änderung des Typs IB beträgt ►M15 7 300 EUR ◄ .

▼M1

Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.

b) Änderungsgebühr Typ II

▼M3

Für eine größere Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition in Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Änderungsgebühr Typ II von ►M15 87 600 EUR ◄ erhoben.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Änderungen eine ermäßigte Änderungsgebühr Typ II, die ►M15 zwischen 22 000 EUR und 65 700 EUR ◄ beträgt. Eine Liste der betreffenden Änderungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.

▼M1

Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungenund Darreichungsformen.

3. Erneuerungsgebühr

Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbaren Informationen wird eine Gebühr von ►M15 14 400 EUR ◄ erhoben. Sie wird für jede mit einer Darreichungsform verbundene Dosierung erhoben.

4. Inspektionsgebühr

▼M3

Eine Gebühr von ►M15 22 000 EUR ◄ wird für jede Inspektion innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben. Bei Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.

▼M3

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Inspektionen eine ermäßigte Gebühr, die sich nach Umfang und Art der Inspektion richtet und auf die gemäß Artikel 11 Absatz 2 festgelegten Bedingungen stützt.

▼M1

5. Übertragungsgebühr

Beim Wechsel des Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von ►M15 7 300 EUR ◄ für die von der Übertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels.

▼M3

6. Jahresgebühr

Für jede Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine Jahresgebühr von ►M15 104 600 EUR ◄ erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen eines Arzneimittels.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Arzneimittel eine ermäßigte Jahresgebühr, die ►M15 zwischen 26 000 EUR und 78 400 EUR ◄ beträgt. Eine Liste der betreffenden Arzneimittel wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.

Artikel 4

Humanarzneimittel, die den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG unterfallen

Befassungsgebühr

Eine Befassungsgebühr von ►M15 72 600 EUR ◄ wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.

Sind von den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren mehr als ein Antragsteller oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe...