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| 23.11.2005 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 304/1 |
REGOLAMENTO (CE) N. 1905/2005 DEL CONSIGLIO
del 14 novembre 2005
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo (2),
considerando quanto segue:
| (1) | Ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (3), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (qui di seguito denominata «l’Agenzia») sono composte da un contributo della Comunità e da diritti pagati dalle imprese per ottenere e conservare un’autorizzazione comunitaria all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia. |
| (2) | Il regolamento (CE) n. 726/2004 prevede anche nuovi compiti per l’Agenzia. Inoltre i compiti esistenti sono mutati a seguito delle modifiche di cui alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4) e alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (5). |
| (3) | Alla luce dell’esperienza acquisita a partire dal 1995, è opportuno lasciare immutati i principi generali e la struttura globale dei diritti nonché le principali disposizioni operative e procedurali di cui al regolamento (CE) n. 297/95. In particolare il calcolo dell’importo dei diritti imposti dall’Agenzia dovrebbe fondarsi sul principio dei servizi effettivamente resi e riferirsi a medicinali specifici. Dovrebbe essere altresì garantita la proporzionalità tra diritti, costi di valutazione di ciascuna domanda e prestazione del servizio richiesto. |
| (4) | Il regolamento (CE) n. 726/2004 stabilisce disposizioni per le nuove attività, posteriori all’autorizzazione, che l’Agenzia deve svolgere. Tali compiti comprendono la registrazione dell’effettiva immissione in commercio dei medicinali autorizzati secondo le procedure comunitarie, la gestione dei fascicoli di autorizzazione all’immissione in commercio e delle varie banche dati da parte dell’Agenzia, nonché il controllo costante del rapporto rischio-beneficio dei medicinali autorizzati. È necessario inoltre ridurre la dipendenza dell’Agenzia dai diritti inerenti alle nuove domande. Per fronteggiare tali cambiamenti occorre pertanto aumentare del 10 % il diritto annuale. |
| (5) | Devono essere istituite nuove categorie di diritti a copertura dei nuovi compiti specifici svolti dall’Agenzia, come i nuovi tipi di pareri scientifici su un determinato medicinale. |
| (6) | Su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, il consiglio d’amministrazione dell’Agenzia dovrebbe essere competente a specificare le disposizioni necessarie ai fini dell’applicazione del presente regolamento. In particolare, poiché gli importi dei diritti di cui al presente regolamento sono fissati come importi massimi, il consiglio d’amministrazione dovrebbe definire, per alcuni servizi per i quali ciò è previsto dal regolamento, classificazioni ed elenchi dettagliati dei diritti ridotti. |
| (7) | In circostanze eccezionali, qualora sia necessario per imperative ragioni di sanità pubblica o di salute degli animali, il direttore esecutivo dovrebbe anche mantenere la competenza a decidere riduzioni dei diritti, soprattutto in alcuni casi concernenti medicinali specifici. Il direttore esecutivo dovrebbe inoltre avere la possibilità di decidere esenzioni dall’obbligo di pagare un diritto sia in caso di medicinali per la cura di malattie rare o di malattie di specie animali minori, sia per l’aggiunta di specie animali nel quadro della determinazione dei limiti massimi di residui secondo la procedura di cui al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (6). |
| (8) | In conformità dell’articolo 70, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, le circostanze in cui le piccole e medie imprese possono pagare diritti ridotti, dilazionare il pagamento o ricevere assistenza amministrativa non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento. |
| (9) | Per consentire un’immediata iscrizione in bilancio, i diritti dovrebbero essere dovuti alla data della convalida, ma dovrebbero essere versati entro un certo numero di giorni. |
| (10) | Occorre adottare disposizioni per consentire di riferire sull’applicazione del presente regolamento sulla base dell’esperienza acquisita e di rivedere, se necessario, l’importo dei diritti. |
| (11) | È opportuno includere un meccanismo di indicizzazione per l’adeguamento automatico dei diritti in rapporto agli indici ufficiali del tasso di inflazione. |
| (12) | Per motivi di coerenza l’applicazione del presente regolamento dovrebbe essere contestuale alla piena entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/2004. Il regolamento non si dovrebbe applicare alle domande valide sotto esame al momento della sua entrata in vigore. |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
| 1) | All’articolo 1, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: «Tali diritti sono espressi in euro». |
| 2) | L’articolo 3 è così modificato:
| a) | il titolo è sostituito dal seguente: «Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 (7) (7) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.»;" |
| b) | Il paragrafo 1 è così modificato:
| i) | alla lettera a) il primo ed il secondo comma sono sostituiti dai seguenti: «Per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, suffragata da una documentazione completa, è riscosso un diritto di base di EUR 232 000. Esso copre una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione.» «Il diritto è maggiorato di EUR 23 000 per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. Tale maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.»; |
| ii) | Le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti:
| «b) | Diritto ridotto Un diritto ridotto di EUR 90 000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (8). Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione. Uno specifico diritto ridotto di EUR 150 000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE. Esso copre una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione. I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di EUR 9 000 per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione. I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. |
| c) | Diritti relativi all’estensione Un diritto di EUR 69 600 è riscosso per ogni estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio (9) già concessa. In deroga al primo comma, per alcune estensioni è riscosso un diritto ridotto compreso tra EUR 17 400 e EUR 52 200. L’elenco di tali estensioni è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento. I diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione. | (8) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34)." (9) GU L 159 del 27.6.2003, pag. 24.»;" | |
| c) | Il paragrafo 2 è così modificato:
| i) | Alla lettera a) il primo comma è sostituito dal seguente: «Un diritto per modifiche di tipo I è riscosso per le variazioni minori dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1085/2003. Per le modifiche di tipo IA è riscosso un diritto di EUR 2 500. Per le modifiche di tipo IB è riscosso un diritto di EUR 5 800.»; |
| ii) | Alla lettera b) il primo comma è |
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