2001/C 304 E/24Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 2000/70/CE, en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos [COM(2001) 480 final 2001/0186(COD)]

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 2000/70/CE, en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (2001/C 304 E/24) (Texto pertinente a efectos del EEE) COM(2001) 480 final 2001/0186(COD) (Presentada por la Comisión el 22 de agosto de 2001) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del ComitØ Económico y Social,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva tiene por objeto modificar la Directiva 93/42/CEE, modificada por la Directiva 2000/70/CE, para incluir en su Æmbito de aplicación oenicamente los productos que incorporen, como parte integrante, sustancias derivadas de la sangre o del plasma humanos. Sin embargo, los productos sanitarios que incorporen otras sustancias derivadas de tejidos de origen humano quedan excluidos del Æmbito de aplicación de la mencionada Directiva.

(2) El objetivo fundamental de cualquier disposición legal en materia de producción, distribución o utilización de productos sanitarios ha de ser la protección de la salud poeblica.

(3) Por otra parte, deben armonizarse las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, de cara a la utilización de productos sanitarios, para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 93/42/CE, modificada por la Directiva 2000/70/CE, queda modificada como sigue:

El artículo 1 queda modificado de la manera siguiente:

1. La letra c) del apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

   'a los medicamentos contemplados en la Directiva 65/65/CEE, incluidos los medicamentos derivados de la sangre que figuran en la Directiva 89/381/CEE'.

2. La letra e) del apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

   'a la sangre humana, a los productos derivados de sangre humana, al plasma sanguíneo o a las cØlulas sanguíneas de origen humano, ni a los productos que, en el momento de la comercialización, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o...