2002/C 75 E/12Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [COM(2001) 404 final ...

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (2002/C 75 E/12) COM(2001) 404 final 2001/0252(COD) (Presentada por la Comisión el 26 de noviembre de 2001) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del ComitØ Económico y Social,

Visto el dictamen del ComitØ de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinarios y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1) prevØ en su artículo 71 que en un plazo de seis aæos a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicarÆ un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base de la aplicación de los procedimientos establecidos, en particular, en dicho Reglamento.

(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad y de modificar determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

(3) De las conclusiones de dicho informe se desprende que las modificaciones que deben aportarse al procedimiento centralizado instituido por el Reglamento (CEE) no 2309/93 son correcciones de determinadas normas de funcionamiento y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y de la tØcnica, así como la futura ampliación de la Unión Europea. Del mismo informe se desprende que deben mantenerse los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado.

(4) Por otra parte, dado que el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE, de 23 de octubre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, así como la Directiva 2001/82/CE, de 23 de octubre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, procede actualizar el conjunto de referencias hechas en el Reglamento (CEE) no 2309/93 a las Directivas codificadas.

(5) Conviene, en aras de una mayor claridad, sustituir dicho Reglamento por un nuevo Reglamento.

(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario de concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, instaurado por la legislación comunitaria derogada.

(7) La experiencia adquirida desde la adopción de la Directiva 87/22/CE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 (2) ha mostrado que es necesario instaurar un procedimiento comunitario centralizado de autorización obligatoria para los medicamentos de alta tecnología, y, en particular, para los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Comunidad y preservar por consiguiente la confianza de los pacientes y los profesionales mØdicos en dicha evaluación. Esto es especialmente importante en el contexto de la aparición de nuevas terapias, como la terapia gØnica y terapias celulares asociadas, o la terapia somÆtica xenogØnica. Este enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacØutico.

(8) Con vistas a una armonización del mercado interior para los nuevos medicamentos, conviene asimismo hacer obligatorio este procedimiento para todo medicamento destinado a ser administrado al ser humano o a los animales, que contenga una sustancia activa totalmente nueva, es decir, que aoen no haya sido objeto de una autorización en la Comunidad.

ES26.3.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 75 E/189 (1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(2) DO L 15 de 17.1.1987, p. 38. Directiva derogada por la Directiva 93/41/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 40).

(9) En el Æmbito de los medicamentos de uso humano, ha de preverse asimismo el acceso facultativo al procedimiento centralizado en los casos en que utilizar un procedimiento oenico suponga una plusvalía para el paciente. Este procedimiento debe seguir siendo facultativo para los medicamentos que, sin pertenecer a las categorías mencionadas anteriormente, representen, no obstante, una innovación terapØutica. Resulta igualmente indicado permitir el acceso a este procedimiento a medicamentos que, aunque no sean 'innovadores', puedan aportar un beneficio a la sociedad o a los pacientes si se autorizan de entrada en el Æmbito comunitario, como por ejemplo determinados medicamentos cuya dispensación no estarÆ sujeta a prescripción mØdica. Este carÆcter facultativo puede ampliarse a los genØricos de medicamentos autorizados por la Comunidad, ya que la armonización conseguida en la evaluación del medicamento de referencia y los resultados de esta evaluación se protegerÆn imperativamente.

(10) En el Æmbito de los medicamentos veterinarios, procede prever la adopción de medidas administrativas a fin de tener en cuenta las particularidades de este Æmbito, debidas sobre todo a la distribución regional de determinadas enfermedades. Asimismo, conviene incluir en el Æmbito de aplicación del procedimiento centralizado los medicamentos utilizados en el marco de las disposiciones comunitarias en materia de profilaxis de enfermedades epizoóticas.

(11) En interØs de la salud poeblica, es necesario que las decisiones de conceder una autorización en el marco del procedimiento centralizado se adopten a partir de criterios científicos objetivos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate, excluyendo cualquier consideración económica o de otro tipo. No obstante, debe darse a los Estados miembros la posibilidad, con carÆcter excepcional, de prohibir la utilización en su territorio de medicamentos de uso humano que atenten contra los principios de orden poeblico o de moralidad poeblica, definidos objetivamente. AdemÆs, un medicamento veterinario no podrÆ ser autorizado por la Comunidad si su utilización conculca las normas establecidas en el marco de la política agrícola comoen.

(12) Procede prever que los criterios de calidad, seguridad y eficacia previstos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad.

(13) La Comunidad debe disponer de los medios necesarios para proceder a una evaluación científica de los medicamentos que se presenten con arreglo a los procedimientos comunitarios de autorización centralizados. AdemÆs, con vistas a garantizar una armonización efectiva de las decisiones administrativas adoptadas por los Estados miembros respecto de los medicamentos que presentados con arreglo a los procedimientos de autorización descentralizados, resulta necesario dotar a la Comunidad de los medios necesarios para resolver los desacuerdos entre Estados miembros en cuanto a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

(14) Conviene, pues, crear una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo denominada 'la Agencia').

(15) La estructura y el funcionamiento del conjunto de los órganos que compongan la Agencia deben concebirse de tal modo que se tome en consideración la necesidad de renovación constante de los conocimientos científicos, la necesidad de cooperación entre instancias comunitarias e instancias nacionales, la necesidad de una representación adecuada de la sociedad civil y la futura ampliación de la Unión Europea.

(16) La tarea principal de la Agencia debe ser la de proporcionar un dictamen científico del mejor nivel posible a las instituciones de la Comunidad y a los Estados miembros, a fin de que ejerzan los poderes que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos, en materia de autorización y supervisión de los mismos. La Comunidad sólo debe conceder una autorización de comercialización de medicamentos de alta tecnología, mediante un procedimiento rÆpido que permita una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros, despuØs de una evaluación científica oenica del mÆs alto nivel posible de la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos, que debe llevar a cabo...