Reglamento (CE) nº 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) nº 1490/2002 y el Reglamento (CE) nº 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (1)
| Section | Reglamento |
| Issuing Organization | Comisión de las Comunidades Europeas |
REGLAMENTO (CE) No 1095/2007 DE LA COMISIÓN de 20 de septiembre de 2007 que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la Comisión debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva. Este programa sigue en curso.
(2) La segunda y la tercera fase de trabajo se establecen en el Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2), y en el Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 451/2000 (3). La cuarta fase de trabajo se establece en el Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 diciembre 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4).
(3) Algunas de las sustancias de la tercera y cuarta fase se encuentran todavía en fase de evaluación. Es necesario acelerar el proceso de examen. Según una sustancia esté o no en fase de revisión por pares, deben aplicarse disposiciones diferentes a determinados aspectos del procedimiento.
(4) Para acelerar el proceso de examen, deben adaptarse el flujo de trabajo de la revisión por pares y la relación entre los notificadores, los Estados miembros, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Comisión, como también deben revisarse las obligaciones de cada una de las partes para la aplicación del programa, sin menoscabo del nivel de seguridad para la salud y para el medio ambiente.
(5) Los recursos de la EFSA deben utilizarse de modo eficiente. Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión cumple los criterios a que hace referencia el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE y que, en particular, no tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni tampoco cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente, procede incluir la sustancia en el anexo I de dicha Directiva. Estos casos claros no deberían requerir un dictamen científico detallado de la EFSA previo a la inclusión de la sustancia en el anexo I. La EFSA debería pronunciarse al respecto ulteriormente, en particular, a fin de garantizar un enfoque armonizado cuando los Estados miembros apliquen los principios uniformes en la evaluación de las autorizaciones. Por el contrario, cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión tiene efectos nocivos, la Comisión no está obligada a esperar la confirmación de esta situación clara, y debe tener la posibilidad de decidir no incluir la sustancia sin consultar a la EFSA.
(6) La EFSA debe centrar sus esfuerzos en los casos en los cuales hay que aclarar las dudas que persisten antes de que se pueda decidir incluir la sustancia activa en cuestión.
(7) Para acelerar más el procedimiento, debe ser posible conceder un período más prolongado de retirada en los casos en que siguen persistiendo las dudas, cuando los notificadores están de acuerdo en retirar su apoyo a la inclusión de la sustancia activa. Este procedimiento solo debe aplicarse en casos en los que no hay indicaciones claras de que la sustancia tenga efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente.
ES21.9.2007 Diario Oficial de la Unión Europea L 246/19 (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/52/CE de la Comisión (DO L 214 de 17.8.2007, p. 3).
(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).
(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1744/2004 (DO L 311 de 8.10.2004, p. 23).
(4) DO L 379 de 24.12.2004, p. 13. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 647/2007 (DO L 151 de 13.6.2007, p. 26).
(8) Procede establecer criterios para determinar los casos en los que hay indicios claros de que una sustancia tiene o no efectos nocivos.
(9) Para garantizar el cumplimiento de los plazos de evaluación y el trato igualitario a todos los notificadores, la legislación actual establece que los notificadores no están autorizados a presentar nuevos estudios a partir de una determinada fase de la evaluación, excepto en contadas excepciones. Hay que mantener este principio general, pero procede aclarar en qué circunstancias pueden los notificadores presentar información nueva, que no sean estudios.
(10) Por ello, el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 deben modificarse en consecuencia.
(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Modificación del Reglamento (CE) no 1490/2002
El Reglamento (CE) no 1490/2002 queda modificado como sigue:
1) Los artículos 11 y 12 se sustituyen por el texto siguiente:
'Artículo 11
Recepción del proyecto de informe de evaluación y acceso al mismo 1. Tras recibir el expediente resumido actualizado y el proyecto de informe de evaluación contemplado en el artículo 10, apartado 1, la EFSA acusará recibo del informe al Estado miembro ponente, en el plazo de 30 días.
En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluación incumpla claramente los requisitos relativos al formato recomendado por la Comisión, esta acordará con la EFSA y con el Estado miembro ponente un plazo para la presentación de un informe modificado. Dicho plazo no excederá de dos meses.
-
La EFSA comunicará sin demora el proyecto de informe de evaluación a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los notificadores, y establecerá un plazo no superior a dos meses para que dichos Estados miembros y los notificadores presenten sus observaciones.
Recopilará las observaciones recibidas y los comentarios de la EFSA, y los enviará a la Comisión, los Estados miembros y los notificadores.
-
La EFSA facilitará a cualquier persona que lo solicite específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la siguiente información:
a) el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE;
b) la lista de los datos necesarios para la evaluación, con vistas a la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, tal como haya quedado aprobada por la EFSA, en caso de que la haya aprobado.
Examen del proyecto de informe de evaluación La Comisión examinará sin demora el proyecto de informe de evaluación, la recomendación efectuada por el Estado miembro ponente y las observaciones recibidas de los demás Estados miembros, la EFSA y los notificadores, de conformidad con el artículo 11, apartado 2.
Sustancia activa con indicios claros de que no tiene efectos nocivos Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión no tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente, como establece el anexo V, se aplicará el artículo 12, apartado 1, letra.
a), y apartado 2, letra a).
To continue reading
Request your trial