2002/C 75 E/08Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo [COM(2001) 692 final 2000/0323(...

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo (1) (2002/C 75 E/08) COM(2001) 692 final 2000/0323(COD) (Presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE el 16 de noviembre de 2001) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, la letra a) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del ComitØ Económico y Social,

Visto el dictamen del ComitØ de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) El extensivo uso terapØutico de la sangre humana exige que se garantice la calidad, inocuidad y eficacia de la sangre y de sus componentes, sea cual sea su destino, a fin de evitar la transmisión de enfermedades.

(2) La disponibilidad de la sangre y de sus componentes utilizados para fines terapØuticos depende de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estØn dispuestos a realizar donaciones; con el fin de preservar la salud poeblica y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a travØs de componentes sanguíneos, han de tomarse todas las medidas de precaución durante su recogida, tratamiento, distribución y utilización, aprovechando todos los adelantos científicos existentes para la detección e inactivación de microorganismos patógenos.

(3) La calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos a base de sangre o plasma humanos preparados industrialmente quedó garantizada por la Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el Æmbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacØuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (2); sin embargo, dado que esta oeltima Directiva establece específicamente que no se aplica a la sangre total, al plasma ni a las cØlulas sanguíneas de origen humano, su calidad e inocuidad, en la medida en que estØn destinados a la transfusión y no procesados, no estÆn sujetas a ninguna legislación comunitaria vinculante. Por todo ello es fundamental, pensando en la libertad de circulación de los ciudadanos dentro del territorio de la Comunidad, que las disposiciones comunitarias garanticen un nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, que sea homogØneo entre los Estados miembros a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea. Por ello, el fijar normas elevadas de calidad e inocuidad contribuirÆ a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro presenten las mismas garantías existentes en su propio país.

(4) En lo que concierne a la utilización de sangre o plasma en tanto que materias primas para la fabricación de productos mØdicos, el artículo 3 de la Directiva 89/381/CEE menciona medidas que deben adoptar los Estados miembros para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, refiriØndose a la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea y las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organización Mundial de la Salud, en particular por lo que se refiere a la selección y verificación de los donantes de sangre y plasma. Por otro lado, en virtud de la misma Directiva, los Estados miembros deben adoptar tambiØn medidas a fin de promover el autoabastecimiento de sangre y plasma en la Comunidad, así como para fomentar las donaciones voluntarias no remuneradas de sangre y plasma.

(5) A fin de garantizar un nivel equivalente de seguridad y de calidad de los componentes de la sangre, sea cual sea su destino, la presente Directiva debe establecer exigencias tØcnicas para la recogida y verificación de toda la sangre y componentes sanguíneos, incluidas las materias primas para los productos mØdicos. La Directiva 89/381/CEE debe modificarse en consecuencia.

(6) La Comisión y los Estados miembros deben intensificar la investigación biotecnológica sobre la producción de componentes sanguíneos y productos con fines terapØuticos, y la investigación sobre nuevas tecnologías que permitan un almacenamiento mÆs eficaz y durante mÆs tiempo de la sangre y los precursores y derivados sanguíneos.

ESC 75 E/104 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 26.3.2002 (1) DO C 154 E de 29.5.2001, p. 141. (2) DO L 181 de 28.6.1989, p. 44.

(7) La Comunicación de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea (1), determinó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar el autoabastecimiento en la Comunidad.

(8) El Consejo, en su Resolución de 2 de junio de 1995 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad (2), invitó a la Comisión a presentar las propuestas adecuadas en el marco de la elaboración de una estrategia en materia de sangre.

(9) El Consejo, en su Resolución de 12 de noviembre de 1996 relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea (3), invitó a la Comisión a presentar propuestas con carÆcter de urgencia para favorecer el establecimiento de un planteamiento coordinado en materia de seguridad de las transfusiones y de los productos sanguíneos.

(10) El Parlamento Europeo, en sus Resoluciones de 14 de septiembre de 1993 (4), 18 de noviembre de 1993 (5), 14 de julio de 1995 (6) y 17 de abril de 1996 (7) sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento mediante donaciones no remuneradas en la Comunidad Europea, ha subrayado la importancia de asegurar el mÆs alto nivel posible de seguridad de la sangre y ha reiterado su apoyo constante al objetivo de autoabastecimiento en la Comunidad.

(11) Con arreglo al principio de subsidiariedad y al principio de proporcionalidad contemplados en el artículo 5 del Tratado, los objetivos de la acción prevista, es decir, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y componentes sanguíneos y a la protección de la salud de los donantes, conseguir el autoabastecimiento a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea entre los Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor, debido a su dimensión y efectos, a nivel comunitario. La presente Directiva se limita a lo estrictamente necesario para alcanzar dichos objetivos y no excede de lo necesario a tal fin.

(12) En las disposiciones de la presente Directiva se ha tenido en cuenta el dictamen del ComitØ científico de los medicamentos y de los dispositivos mØdicos, así como la experiencia internacional en este Æmbito.

(13) La sangre y los componentes sanguíneos utilizados con fines terapØuticos o en productos sanitarios para diagnóstico deben proceder de personas cuyo estado de salud permita pensar que su donación no tendrÆ efectos negativos para su salud y que el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas es mínimo. Cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que sean una garantía de que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud de los ciudadanos comunitarios receptores de sangre y de componentes sanguíneos.

(14) La prÆctica actual de transfusión de sangre se basa en los principios de donación voluntaria y no remunerada, anonimato del donante y del receptor, altruismo del donante y carÆcter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusión.

(15) DeberÆn tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los posibles donantes de sangre o de componentes sanguíneos la confidencialidad de toda información relacionada con su salud que se haya transmitido al personal autorizado, de los resultados de los cribados de sus donaciones y de la futura rastreabilidad de su donación.

(16) La Comunidad apoya totalmente el principio de donación voluntaria y altruista de la sangre y sus componentes para conseguir la autosuficiencia en la Comunidad del suministro de sangre y componentes sanguíneos, y para garantizar el respeto de los principios Øticos en su donación.

(17) La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (8), establece requisitos especiales para el tratamiento de datos relativos a la salud. No obstante, sólo trata de datos personales, y no de los que se han convertido en anónimos para que la persona ya no sea identificable. Por ello, la presente Directiva debe introducir clÆusulas adicionales de salvaguardia para impedir que se proceda a cambios no autorizados de los registros de donaciones, o de tratamiento, o a revelaciones no autorizadas de información.

(18) Debe crearse en los Estados miembros un sistema comoen de acreditación de los centros hematológicos y de...