Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 13 de diciembre de 1990

por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos

( 90/677/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 A ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

En cooperación con el Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,

Considerando que la disparidad de las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas de los distintos Estados miembros puede obstaculizar el comercio de medicamentos veterinarios inmunológicos en la Comunidad ;

Considerando que toda la normativa en materia de producción , distribución o uso de medicamentos veterinarios debe tener como objetivo esencial garantizar la protección de la salud pública ;

Considerando que las disposiciones de la Directiva 81/851/CEE (4) , cuya última modificación la constituye la Directiva 90/676/CEE (5) , aun siendo adecuadas , no bastan para los medicamentos veterinarios destinados a provocar una inmunidad activa , diagnosticar el estado de inmunidad o producir una inmunidad pasiva ( medicamentos veterinarios inmunológicos ) ;

Considerando que , de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo , de 22 de diciembre de 1986 , por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología , en particular los obtenidos por biotecnología (6) , se requiere que la Comisión presente propuestas que armonicen las condiciones para autorizar la fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos ;

Considerando que , antes de que se pueda conceder la autorización para comercializar un determinado medicamento veterinario inmunológico , el fabricante debe demostrar su capacidad para garantizar de manera continua la conformidad de los lotes ;

Considerando que las autoridades competentes deben estar facultadas para prohibir el uso de un medicamento veterinario inmunológico cuando las reacciones inmunológicas de los animales tratados vayan a interferir con las actividades de algún programa nacional o comunitario para el diagnóstico , la erradicación o el control de enfermedades de los animales ;

Considerando que la particular naturaleza de los medicamentos veterinarios inmunológicos exige modificar los requisitos para la realización de pruebas de medicamentos veterinarios definidas en el Anexo I de la Directiva 81/852/CEE del Consejo , de 28 de septiembre de 1981 , relativa a las normas y protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de...