DIRECTIVA 92/18/CEE DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 1992 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 81/852/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios
| Section | Directive |
| Issuing Organization | Comisión de las Comunidades Europeas |
DIRECTIVA 92/18/CEE DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 1992 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 81/852/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (1), modificada por la Directiva 87/20/CEE (2).
Vista la Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre los medicamentos veterinarios inmunológicos (3) y, en particular, su artículo 5,
Considerando que tras la adopción de la Directiva 90/677/CEE es necesario modificar el Anexo de la Directiva 81/852/CEE a fin de establecer requisitos particulares para los ensayos de medicamentos veterinarios inmunológicos;
Considerando que es, además, necesario adaptar al progreso técnico los requisitos en vigor, recogidos en el Anexo de la Directiva 81/852/CEE;
Considerando que lo dispuesto en la presente Directiva es conforme con el dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios, creado sobre la base del artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
El texto del Anexo de la Directiva 81/852/CEE queda sustituido por el texto del Anexo de la presente Directiva.
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Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de abril de 1993. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
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Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de marzo de 1992.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Vicepresidente
(1) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
(3) DO n° L 373 de 31. 12. 1990, p. 26.
ANEXO
Los datos y documentos que acompañen a las solicitudes de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo (¹) se presentarán respetando los requisitos que se exponen en el presente Anexo y teniendo en cuenta las directrices de la «Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en los Estados miembros de la Comunidad Europea», publicada por la Comisión en el volumen V (Medicamentos veterinarios) de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea.
Al confeccionar el expediente para la solicitud de autorización de comercialización, los solicitantes deberán tener en cuenta las directrices comunitarias sobre calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos veterinarios, publicadas por la Comisión en las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea.
En la solicitud deberá incluirse toda la información útil para la evaluación del medicamento, tanto si resulta favorable al producto como si no. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo incompleto o abandonado en relación con el medicamento. Por otra parte, una vez concedida la autorización de comercialización, deberá enviarse inmediatamente a las autoridades competentes toda información pertinente para la evaluación de riesgos y beneficios que no figure en la solicitud original.
Los Estados miembros velarán por que todos los experimentos con animales se realicen de acuedo con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (²).
Las disposiciones recogidas en el título I del presente Anexo se aplicarán a los medicamentos veterinarios que no sean aquellos destinados a administrarse a los animales para provocar una inmunidad activa o pasiva o diagnosticar el estado de inmunidad.
Las disposiciones recogidas en el título II del presente Anexo se aplicarán a los medicamentos veterinarios destinados a administrarse a los animales para provocar una inmunidad activa o pasiva o diagnosticar el estado de inmunidad, en lo sucesivo denominados «medicamentos veterinarios inmunológicos».
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DATOS ADMINISTRATIVOS
El medicamento veterinario objeto de la solicitud deberá identificarse por su nombre y el nombre del principio o principios activos, junto con la actividad, la forma farmacéutica, el método y la vía de administración y la descripción de la presentación final de venta del producto.
Se hará constar el nombre y domicilio del solicitante, junto con el nombre y dirección de los fabricantes y emplazamientos que intervienen en las distintas fases de la producción (incluido el fabricante del producto terminado y el fabricante o fabricantes del principio o principios activos) así como, cuando proceda, el nombre y domicilio del importador.
El solicitante comunicará el número y el título de los volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud e indicará, en su caso, las muestras que adjunta.
Se adjuntarán a los datos administrativos un documento que acredite que el fabricante está autorizado a fabricar el medicamento veterinario en cuestión según se establece en el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE, la lista de los países en los que se haya concedido la autorización, ejemplares de todos los resúmenes de las característi(¹) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.
cas del producto de acuerdo con el artículo 5 bis de la Directiva 81/851/CEE que hayan aprobado los Estados miembros, y la lista de los países donde se haya presentado la solicitud.
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
El solicitante propondrá un resumen de las características del producto de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE.
Además, el solicitante deberá proporcionar una o varias muestras o maquetas de la presentación de venta del medicamento veterinario, junto con un prospecto, cuando éste sea necesario.
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INFORMES PERICIALES
De conformidad con el artículo 7 de la Directiva 81/851/CEE, la documentación relativa a los ensayos analíticos, las pruebas toxicofarmacológicas, los estudios de los residuos y las pruebas clínicas deberá contener sendos informes periciales.
Cada informe pericial consistirá en una evaluación crítica de las distintas pruebas o ensayos realizados de conformidad con la presente Directiva, y deberá poner de manifiesto todos los datos pertinentes para la evaluación. El perito deberá indicar si, en su opinión, el producto de que se trate ofrece garantías suficientes en cuanto a calidad, inocuidad y eficacia. Un resumen objetivo no será suficiente.
(²) DO n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.
Todos los datos importantes se resumirán en un apéndice del informe pericial, siempre que sea posible en forma de cuadros o gráficos. El informe pericial y los resúmenes contendrán referencias precisas a la información que figura en la documentación principal.
Cada informe pericial será elaborado por una persona con la debida formación y experiencia. El perito lo firmará y fechará y se adjuntará una breve reseña sobre la titulación, formación y experiencia profesional del perito. Se hará constar la relación profesional que guarda el perito con el solicitante.
Todos los procedimientos analíticos estarán en consonancia con los avances científicos más recientes, y se tratará de procedimientos validados; se proporcionarán los resultados de los estudios de validación.
Todos los procedimientos analíticos deberán describirse de forma detallada, con objeto de que puedan reproducirse en las pruebas de control que se efectúen a solicitud de las autoridades competentes; deberá asimismo describirse con el necesario...
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