Comunicación de la Comisión — Normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos, así como relativas al funcionamiento del control de la conformidad y a los criterios de evaluación de estudios significativos

• Section: Comunicaciones

II

(Comunicaciones)

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN

Comunicación de la Comisión - Normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos, así como relativas al funcionamiento del control de la conformidad y a los criterios de evaluación de estudios significativos

(2008/C 243/01)

1. INTRODUCCIÓN

   El Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (1) (denominado en lo sucesivo «el Reglamento pediátrico») entró en vigor el 26 de enero de 2007. Con el Reglamento pediátrico se pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas. Estos objetivos deben alcanzarse sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población.

   Para alcanzar estos objetivos, el Reglamento pediátrico impone a la industria farmacéutica determinados requisitos en la fase de desarrollo de los medicamentos, a la par que le ofrece recompensas si cumple plenamente los requisitos de estudios con niños. El Reglamento pediátrico crea un nuevo tipo de autorización de comercialización, la autorización de comercialización para uso pediátrico (ACUP), como incentivo para desarrollar medicamentos pediátricos sin protección de patentes. El Reglamento pediátrico también crea un marco para gestionar su operación, en el que figura el comité pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»).

   De conformidad con el artículo 10 del Reglamento pediátrico, por la presente se establecen las normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de

   aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos. También se establecen las normas de aplicación relativas al funcionamiento del control de la conformidad mencionado en el artículo 23 y en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento pediátrico (2). Por último, de conformidad con el artículo 45, apartado 4, del Reglamento pediátrico, se establecen criterios de evaluación de la significación de estudios empezados antes y acabados después de la entrada en vigor del Reglamento pediátrico (3).

   Las definiciones pertinentes a las presentes normas proceden de la Directiva 2001/83/CE, la Directiva 2001/20/CE, el Reglamento (CE) no 141/2000 y del propio Reglamento pediátrico. Además, se emplean aquí los siguientes términos y definiciones.

   1. afección: cualquier desviación de la estructura o la función normal del cuerpo, que se manifiesta por un conjunto característico de signos y síntomas (en su caso más típico, una enfermedad o un síndrome específicos reconocidos);

   2. indicación del plan de investigación pediátrica: la indicación pediátrica propuesta en un plan pediátrico de investigación, y en el momento de su presentación. Deberá especificar si el medicamento se destina al diagnóstico, a la prevención o al tratamiento de una afección;

      (2) El artículo 10 del Reglamento pediátrico establece: «La Comisión, en consulta con los Estados miembros, la Agencia y demás partes interesadas, establecerá las normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos para poder considerarse válidas, así como las relativas al funcionamiento del control de la conformidad con arreglo al artículo 23 y al artículo 28, apartado 3».

      (3) El artículo 45, apartado 4, del Reglamento pediátrico establece: «En consulta con la Agencia, la Comisión elaborará orientaciones para el establecimiento de criterios de evaluación sobre la pertinencia de los estudios realizados de acuerdo con el apartado 3».

      (1) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.

   3. indicación terapéutica propuesta: la indicación terapéutica para adultos o niños según lo indicado en el plan de investigación pediátrica en el momento de su presentación;

   4. indicación terapéutica concedida: la indicación terapéutica para adultos o niños que figura en la autorización de comercialización. Es el resultado de la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia presentados con la solicitud de autorización de comercialización;

   5. medidas (en el sentido del artículo 15, apartado 2, del Reglamento pediátrico): estudios, ensayos, datos y desarrollo farmacéutico propuestos para generar la nueva información científica que conduzca a los datos necesarios para determinar en qué condiciones puede autorizarse un medicamento para tratar a la población pediátrica, con inclusión de la formulación apropiada a las edades de todos los subgrupos de la población pediátrica destinataria, de acuerdo con el plan de investigación pediátrica.

2. SECCIÓN 1: FORMATO Y CONTENIDO QUE DEBERÁN RESPETAR LAS SOLICITUDES DE APROBACIÓN O MODIFICACIÓN DE UN PLAN DE INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA Y

   LAS SOLICITUDES DE DISPENSAS O APLAZAMIENTOS

   2.1. Principios generales y formato

   Se reconoce que la cantidad disponible de información pertinente para las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamiento diferirán sustancialmente en función de que el medicamento se encuentre en sus primeras fases de desarrollo clínico o tenga ya una autorización de comercialización y se esté investigando para usos nuevos o ampliados. Dado que hay que utilizar el mismo formato para solicitudes de planes de investigación pediátrica, dispensas y aplazamientos independientemente de la fase de desarrollo del medicamento, no siempre será posible dar información completa en todas las secciones de la solicitud. En tal caso, en la correspondiente sección deberá indicarse que faltan datos o información. Sin embargo, cuando se disponga de ella, deberá indicarse en la solicitud toda información pertinente para la evaluación del plan de investigación pediátrica, la dispensa o el aplazamiento, tanto si es favorable como si es desfavorable para el medicamento. Se incluyen aquí detalles de cualquier prueba tóxico-farmacológica, estudio o ensayo clínico incompletos o interrumpidos, relativos al medicamento, o ensayos finalizados relativos a indicaciones distintas a las cubiertas por la solicitud.

   Debe utilizarse el mismo formato para solicitudes de planes de investigación pediátrica, dispensas y aplazamientos, o para una combinación de los mismos. Las diversas partes del formulario permiten cumplimentar los diversos tipos de solicitud, del siguiente modo:

   - Parte A: información administrativa y del medicamento,

   - Parte B: desarrollo global del medicamento, incluida la información sobre las afecciones,

   - Parte C: solicitudes de dispensa a un medicamento específico,

   - Parte D: plan de investigación pediátrica,

   - Parte E: solicitudes de aplazamiento,

   - Parte F: anexos.

   Dado que hay que utilizar el mismo formato de solicitud, algunas secciones del formulario no serán aplicables a determinados tipos de solicitud.

   Una sola solicitud debe abarcar a todos los subsectores de la población pediátrica, de conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento pediátrico, mediante una dispensa o un plan de investigación pediátrica (con o sin aplazamiento). Las solicitudes relativas a medicamentos que entran en el ámbito del artículo 8 del Reglamento pediátrico deben cubrir las indicaciones, formas farmacéuticas y vías de administración existentes y nuevas. En este caso, la solicitud debe incluir un plan de investigación pediátrica completo. Del mismo modo, cuando se pretenden desarrollar simultáneamente varias indicaciones, la solicitud debe incluir un único plan de investigación pediátrica completo.

   En el artículo 2 del Reglamento pediátrico se define la población pediátrica como «el sector de la población cuya edad se encuentra entre el nacimiento y los 18 años». Por ello se entiende «hasta los 18», pero sin incluir a los de 18 años. La población pediátrica abarca varios subgrupos, que están definidos, por ejemplo, en directrices internacionales (1): prematuros y recién nacidos, de 0 a 27 días; lactantes, de 1 mes a 23 meses; niños, de 2 años a 11 años; y adolescentes, de 12 a 18 años. Sin embargo puede aceptarse una clasificación en otros subgrupos, si se considera más apropiada, pero es una opción que deberá explicarse y justificarse.

   Se insta a quienes elaboran planes pediátricos de investigación, con vistas a autorizaciones de comercialización para uso pediátrico, a que consideren si puede haber indicación terapéutica del medicamento para cada subgrupo de población pediátrica.

   Para facilitar la presentación práctica de solicitudes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha puesto en línea formularios que siguen la estructura de las presentes normas de aplicación: http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/ pips.htm

   2.2. Parte A: información administrativa y sobre el medicamento

   Se reconoce que en una fase temprana de desarrollo del medicamento puede no ser posible dar respuestas completas a todas las secciones de la parte A de la solicitud. Sin embargo, todas las secciones de la parte A deben cumplimentarse y, si no se dispone de información, debe indicarse.

   2.2.1. A.1: nombre o razón social y domicilio del solicitante y de la persona de contacto

   Indicar el nombre y el domicilio del solicitante del plan de investigación...