MSD Animal Health Innovation GmbH and Intervet international BV v European Medicines Agency.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2020:24
• Date: 22 January 2020
• Docket Number: C-178/18
• Celex Number: 62018CJ0178
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Recurso de anulación

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

22 janvier 2020 (*)

« Pourvoi – Accès aux documents des institutions, des organes ou organismes de l’Union – Règlement (CE) no 1049/2001 – Article 4, paragraphe 2, premier tiret – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux – Article 4, paragraphe 3 – Protection du processus décisionnel – Documents soumis à l’Agence européenne des médicaments dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire – Décision d’accorder l’accès aux documents à un tiers – Présomption générale de confidentialité – Absence d’obligation pour une institution, un organe ou un organisme de l’Union européenne d’appliquer une présomption générale de confidentialité »

Dans l’affaire C‑178/18 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 7 mars 2018,

MSD Animal Health Innovation GmbH, établie à Schwabenheim (Allemagne),

Intervet International BV, établie à Boxmeer (Pays-Bas),

représentées par M^me C. Thomas, barrister, M^me J. Stratford, QC, M. B. Kelly, solicitor, et M^e P. Bogaert, advocaat,

parties requérantes,

l’autre partie à la procédure étant :

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée initialement par MM. T. Jabłoński, S. Marino, S. Drosos et A. Rusanov, puis par MM. T. Jabłoński, S. Marino et S. Drosos, en qualité d’agents,

partie défenderesse en première instance,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. M. Vilaras (rapporteur), président de chambre, M. K. Lenaerts, président de la Cour, faisant fonction de juge de la quatrième chambre, MM. S. Rodin, D. Šváby et N. Piçarra, juges,

avocat général : M. G. Hogan,

greffier : M. M. Longar, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 16 mai 2019,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 11 septembre 2019,

rend le présent

Arrêt

1 Par leur pourvoi, MSD Animal Health Innovation GmbH et Intervet international BV demandent l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 5 février 2018, MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA (T‑729/15, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2018:67), par lequel celui-ci a rejeté leur recours tendant à l’annulation de la décision EMA/785809/2015 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à des documents contenant des informations soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire Bravecto (ci-après la « décision litigieuse »).

Le cadre juridique

Le droit international

2 L’article 39, paragraphe 3, de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1 C de l’accord de Marrakech instituant l’Organisation mondiale du commerce et approuvé au nom de la Communauté européenne par la décision 94/800/CE du Conseil, du 22 décembre 1994, relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour ce qui concerne les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994) (JO 1994, L 336, p. 1) (ci-après l’« accord ADPIC »), prévoit :

« Lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, les membres protégeront ces données contre l’exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce. »

Le droit de l’Union

3 Aux termes de l’article 1^er, sous a), du règlement nº 1049/2001 :

« Le présent règlement vise à :

a) définir les principes, les conditions et les limites, fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé, du droit d’accès aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (ci-après dénommés “institutions”) prévu à l’article 255 [CE] de manière à garantir un accès aussi large que possible aux documents ».

4 L’article 4 de ce règlement, intitulé « Exceptions », dispose, à son paragraphe 2 et à son paragraphe 3, premier alinéa :

« 2. Les institutions refusent l’accès à un document dans le cas où sa divulgation porterait atteinte à la protection :

– des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle,

[...]

3. L’accès à un document établi par une institution pour son usage interne ou reçu par une institution et qui a trait à une question sur laquelle celle-ci n’a pas encore pris de décision est refusé dans le cas où sa divulgation porterait gravement atteinte au processus décisionnel de cette institution, à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé. »

Les antécédents du litige

5 Les antécédents du litige et le contenu de la décision litigieuse sont exposés aux points 1 à 10 de l’arrêt attaqué. Pour les besoins de la présente procédure, ils peuvent être résumés de la manière suivante.

6 Les requérantes font toutes deux partie du groupe Merck, leader mondial dans le domaine des soins de santé.

7 Le 11 février 2014, l’EMA a délivré aux requérantes une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») pour un médicament vétérinaire, dénommé Bravecto, utilisé pour le traitement des infestations des chiens par les tiques et les puces.

8 Après avoir informé les requérantes qu’un tiers lui avait demandé, en se fondant sur le règlement nº 1049/2001, l’accès à cinq rapports d’essais toxicologiques qu’elles avaient produits dans le cadre de la demande d’AMM et qu’elle envisageait de divulguer le contenu de trois de ces rapports, l’EMA les a invitées à lui faire part de leurs propositions d’occultation portant sur ces trois rapports (ci-après les « rapports litigieux »).

9 Par une décision du 9 octobre 2015, l’EMA a informé les requérantes qu’elle acceptait certaines de leurs propositions d’occultation, à savoir celles ayant trait à la fourchette de concentration de la substance active, aux détails de la norme de référence interne utilisée dans les tests analytiques et aux références aux projets de développements à venir.

10 Les requérantes ont estimé, à titre principal, que chaque rapport litigieux devait bénéficier d’une présomption de confidentialité et, subsidiairement, que de nombreuses autres parties des rapports litigieux devaient être occultées.

11 Bien que ces échanges se soient poursuivis sur ce point avec l’EMA, chacune des parties est demeurée sur ses positions.

12 Par la décision litigieuse, l’EMA a indiqué que cette décision remplaçait celle du 9 octobre 2015, a souligné qu’elle maintenait la position exprimée dans cette dernière décision et qu’elle entendait divulguer les documents qui, selon elle, ne présentaient pas un caractère confidentiel. Elle a annexé à cette décision les rapports litigieux comportant les occultations qu’elle avait acceptées.

La procédure devant le Tribunal et l’arrêt attaqué

13 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 17 décembre 2015, les requérantes ont introduit un recours tendant à l’annulation de la décision litigieuse. Par acte séparé du même jour, elles ont introduit une demande en référé au titre de l’article 278 TFUE en vue d’obtenir le sursis à l’exécution de cette décision.

14 Par une ordonnance du 20 juillet 2016, MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA (T‑729/15 R, non publiée, EU:T:2016:435), le président du Tribunal a sursis à l’exécution de la décision litigieuse. Le pourvoi introduit contre cette ordonnance a été rejeté par une ordonnance du vice-président de la Cour du 1^er mars 2017, EMA/MSD Animal Health Innovation et Intervet international [C‑512/16 P(R), non publiée, EU:C:2017:149].

15 À l’appui de leur recours, les requérantes soulevaient cinq moyens.

16 En premier lieu, le Tribunal a examiné, aux points 21 à 57 de l’arrêt attaqué, le premier moyen, tiré de la méconnaissance de la présomption générale de confidentialité qui serait applicable aux rapports litigieux et qui reposerait sur l’exception relative à la protection des intérêts commerciaux des requérantes.

17 Au point 32 de cet arrêt, il a constaté que les rapports litigieux n’étaient pas afférents à une procédure administrative ou juridictionnelle en cours, l’AMM du Bravecto ayant été délivrée avant la demande d’accès à ces rapports. Il en a déduit que la divulgation de ceux-ci ne pouvait altérer la procédure d’AMM.

18 Aux points 33 à 37 dudit arrêt, le Tribunal a relevé qu’il ne pouvait y avoir de présomption générale de confidentialité en l’espèce, dès lors que la réglementation de l’Union en matière d’AMM ne régissait pas de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier d’une procédure d’AMM d’un médicament et que cette réglementation ne limitait pas l’accès à ce dossier aux « parties concernées » ou aux « plaignants ».

19 Il en a déduit, aux points 38 à 40 de l’arrêt attaqué, qu’il n’existait pas de présomption générale de confidentialité des documents faisant partie d’un dossier d’AMM d’un médicament vétérinaire.

20 Enfin, le Tribunal a écarté, aux points 42 à 57 de cet arrêt, les arguments des requérantes en faveur de l’existence d’une présomption générale de confidentialité des rapports litigieux.

21 En deuxième lieu, aux points 59 à 94 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a répondu au deuxième moyen, tiré du non-respect de l’...