Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products

• Published date: 17 August 1991
• Subject Matter: legislazione veterinaria,législation vétérinaire,legislación veterinaria
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 228, 17 agosto 1991,Journal officiel des Communautés européennes, L 228, 17 août 1991,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 228, 17 de agosto de 1991

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31991L0412

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios

Diario Oficial n° L 228 de 17/08/1991 p. 0070 - 0073
Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 38 p. 0156
Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 38 p. 0156

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 23 de julio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios

(91/412/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/676/CEE (2), y, en particular, su artículo 27 bis,

Vista la Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para los medicamentos veterinarios immunológicos (3),

Considerando que todos los medicamentos veterinarios fabricados o importados en la Comunidad, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación;

Considerando que, de conformidad con las legislaciones nacionales, los Estados miembros pueden exigir el respeto de esos principios de prácticas correctas de fabricación en el curso de la fabricación de medicamentos destinados a pruebas clínicas;

Considerando que las directrices detalladas contempladas en el artículo 27 bis de la Directiva 81/851/CEE han sido publicadas por la Comisión en consulta con los servicios de inspección farmacéutica de los Estados miembros en forma de una Guía de las normas de correcta fabricación de medicamentos;

Considerando que es necesario que todos los titulares de una autorización de fabricación asuman una gestión eficaz de la calidad de sus operaciones de elaboración, y que esto implica la aplicación de un sistema de garantía de calidad farmacéutica;

Considerando que los agentes que representan a las autoridades competentes deben informar acerca del cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y que estos informes deben ser remitidos a las autoridades competentes de cualquier Estado miembro que haya presentado al respecto una solicitud razonada;

Considerando que los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación deben referirse principalmente al personal, instalaciones y equipo, documentación, producción, control de calidad, contratos de ejecución de obra, reclamaciones y retirada de productos y a la autoinspección;

Considerando que los principios y directrices que establece la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (4), cuya última modificación la constituye la Directiva 87/20/CEE (5),

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Esta Directiva establece los principios y directrices a los que deben ajustarse las normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios cuya elaboración exige la autorización a la que se refiere el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE.

Artículo 2

A los efectos de esta Directiva será de aplicación la definición de medicamento establecida en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo (6), así como la definición de medicamento veterinario...