Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )

• Published date: 24 November 2017
• Subject Matter: santé publique,Marché intérieur - Principes,salud pública,Mercado interior - Principios
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l'Union européenne, L 309, 24 novembre 2017,Diario Oficial de la Unión Europea, L 309, 24 de noviembre de 2017

24.11.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 309/7

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2185 DE LA COMISIÓN

de 23 de noviembre de 2017

relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 39, apartado 10, y su artículo 42, apartado 13,

Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (2), y en particular su artículo 35, apartado 10, y su artículo 38, apartado 13,

Considerando lo siguiente:

(1) La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad. Solo los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746 pueden realizar tal evaluación, y únicamente para las actividades relativas a los tipos de productos de que se trate. A fin de poder especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746, es necesario elaborar una lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos.

(2) En la lista deben tenerse en cuenta los diversos tipos de producto, que pueden caracterizarse por su diseño y finalidad prevista o por los procesos de producción y tecnologías utilizadas, como la esterilización y el uso de nanomateriales. La lista de los códigos debe establecer una tipología multidimensional de los productos que garantice que los organismos de evaluación de la conformidad designados como organismos notificados son plenamente competentes para evaluar los productos que se les presentan.

(3) De conformidad con el artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 y con el artículo 38, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, cuando los Estados miembros notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado, especificarán claramente, utilizando los códigos, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar. A fin de facilitar la notificación y la evaluación de la solicitud de designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos de evaluación de la conformidad deben utilizar, al solicitar la designación, la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos establecidos en el presente Reglamento.

(4) La experiencia demuestra que los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también solicitan su designación para productos sanitarios en el marco del Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, por motivos de facilidad de uso, presentar la lista de los códigos del Reglamento (UE) 2017/745 y la del Reglamento (UE) 2017/746 en un único Reglamento de Ejecución.

(5) A partir del 26 de noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden presentar una solicitud de designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746. Para que los organismos de evaluación de la conformidad puedan utilizar los códigos establecidos en el presente Reglamento al solicitar la designación, el presente Reglamento debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Lista de los códigos

1. En el anexo I del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.

2. En el anexo II del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 2

Solicitud de designación

Los organismos de evaluación de la conformidad utilizarán las listas de códigos y los correspondientes tipos de productos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento al especificar los tipos de productos en la solicitud de la designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

(2) DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

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ANEXO I

Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745

I. CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO

A. Productos activos

1 Productos implantables activos

CÓDIGO MDA	Productos implantables activos
MDA 0101	Productos implantables activos para estimulación/inhibición/vigilancia
MDA 0102	Productos implantables activos para administrar medicamentos u otras sustancias
MDA 0103	Productos implantables activos para el soporte o la sustitución de funciones orgánicas
MDA 0104	Productos implantables activos que utilizan la radiación, y demás productos sanitarios implantables activos

2. Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico

CÓDIGO MDA	Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico
MDA 0201	Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación ionizante
MDA 0202	Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación no ionizante
MDA 0203	Productos activos no implantables para la vigilancia de los parámetros fisiológicos vitales
MDA 0204	Los demás productos activos no implantables de diagnóstico o vigilancia

3. Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables

CÓDIGO MDA	Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables
MDA 0301	Productos activos no implantables que utilizan radiación ionizante
MDA 0302	Productos activos no implantables que utilizan radiación no ionizante
MDA 0303	Productos activos no implantables que utilizan hipertermia/hipotermia
MDA 0304	Productos activos no implantables para terapia por ondas de choque (litotricia)
MDA 0305	Productos activos no implantables para estimulación o inhibición
MDA 0306	Productos activos no implantables para circulación extracorpórea, administración o extracción de sustancias y hemaféresis
MDA 0307	Productos activos no implantables respiratorios
MDA 0308	Productos activos no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel
MDA 0309	Productos activos no implantables oftalmológicos
MDA 0310	Productos activos no implantables en otorrinolaringología
MDA 0311	Productos activos no implantables dentales
MDA 0312	Otros productos activos no implantables quirúrgicos
MDA 0313	Prótesis, aparatos para la rehabilitación y aparatos para el posicionamiento y transporte de pacientes, activos no implantables
MDA 0314	Productos activos no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida
MDA 0315	Programas informáticos
MDA 0316	Sistemas de suministro de gases medicinales y sus piezas
MDA 0317	Productos activos no implantables para la limpieza, la desinfección y la esterilización
MDA 0318	Los demás productos activos no implantables

B. Productos no activos

1. Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos

CÓDIGO MDN	Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos
MDN 1101	Implantes vasculares, cardiovasculares y neurovasculares no activos
MDN 1102	Implantes óseos y ortopédicos no activos

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