Conclusiones del Abogado General Sr. M. Szpunar, presentadas el 20 de mayo de 2021.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2021:416
• Date: 20 May 2021
• Celex Number: 62020CC0178
• Court: Court of Justice (European Union)

Edizione provvisoria

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

MACIEJ SZPUNAR

presentate il 20 maggio 2021 (1)

Causa C‑178/20

Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft

contro

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Fővárosi Törvényszék [già Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság] [Corte di Budapest-Capitale (già Tribunale amministrativo e del lavoro di Budapest-Capitale), Ungheria])

«Rinvio pregiudiziale – Libera circolazione delle merci – Medicinali per uso umano – Medicinali non autorizzati in uno Stato membro, ma autorizzati in un altro – Normativa nazionale che impone formalità alla vendita, nelle farmacie, di siffatti medicinali importati da altri Stati membri»

I. Introduzione

1. Il sistema della normativa dell’Unione relativa al settore dei medicinali per uso umano è costituito da vari atti legislativi (2), in particolare dalla direttiva 2001/83/CE (3), che riunisce in un unico testo varie direttive anteriori (4), e dal regolamento (CE) nº726/2004 (5). Tale sistema è fondato sul principio secondo il quale nessun medicinale può essere immesso in commercio senza un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») rilasciata da un’autorità competente (6).

2. Il detto sistema prevede diverse modalità di autorizzazione. Un’AIC può essere rilasciata vuoi dall’Unione nell’ambito di una procedura centralizzata, conformemente alle disposizioni del regolamento nº726/2004, vuoi dalle autorità nazionali competenti di uno Stato membro, nell’ambito di una procedura rientrante nella direttiva 2001/83 (in prosieguo: l’«AIC nazionale»). In linea di principio, l’AIC nazionale vale soltanto per lo Stato membro interessato.

3. Inoltre, a partire della direttiva 92/26/CEE (7), i medicinali sono classificati al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, conformemente ai criteri stabiliti da tale direttiva, in medicinali soggetti o non soggetti a prescrizione medica. Anche le disposizioni di tale direttiva sono state codificate nella direttiva 2001/83.

4. È nel contesto di tale quadro normativo che il giudice del rinvio cerca di stabilire, in primo luogo, se un medicinale che abbia ottenuto un’AIC nazionale in uno Stato membro e che sia stato classificato, in tale Stato membro, come medicinale non soggetto a prescrizione possa legalmente essere fornito in un altro Stato membro, nel quale tale medicinale non dispone di un’AIC nazionale e non ha formato oggetto di classificazione. In secondo luogo, esso si chiede se, in quanto costituiscono una restrizione quantitativa all’importazione, le condizioni poste dal diritto ungherese riguardo a una siffatta fornitura siano giustificate alla luce dell’articolo 36 TFUE.

II. Contesto normativo

A. Diritto dell’Unione

5. L’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 è così formulato:

«Uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall’ambito di applicazione della presente direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un’ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità».

6. Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, primo comma, di tale direttiva:

«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’[AIC] delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del [regolamento n. 726/2004], in combinato disposto con il [regolamento (CE) no1901/2006]^[ (8)^] e il regolamento (CE) n. 394/2007 (9)».

7. L’articolo 70 di detta direttiva dispone:

«1. Quando autorizzano l’immissione in commercio di un medicinale, le autorità competenti precisano come segue la classificazione del medicinale:

– medicinale soggetto a prescrizione medica,

– medicinale non soggetto a prescrizione.

A tale fine si applicano i criteri elencati all’articolo 71, paragrafo 1.

2. Le autorità competenti possono fissare sottocategorie per i medicinali che possono essere forniti soltanto su prescrizione medica. (...)»

8. L’articolo 71, paragrafo 1, della stessa direttiva dispone:

«1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti:

– possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico,

o

– sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo direttamente o indirettamente la salute,

o

– contengono sostanze o preparazioni a base di tali sostanze, di cui è indispensabile approfondire l’attività e/o gli effetti collaterali negativi,

o

– salvo eccezioni, sono prescritti da un medico per essere somministrati per via parenterale».

9. Ai sensi dell’articolo 72 della direttiva 2001/83:

«I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui all’articolo 71».

10. L’articolo 73 di tale direttiva è formulato nei seguenti termini:

«Le autorità competenti stabiliscono l’elenco dei medicinali la cui fornitura è soggetta nel loro territorio all’obbligo della prescrizione medica, precisando, se necessario, la categoria di classificazione. Esse aggiornano questo elenco annualmente».

B. Il diritto ungherese

11. L’articolo 25, paragrafo 2, dell’az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (legge nºXCV del 2005, sui medicinali per uso umano e che modifica altre leggi che disciplinano il mercato dei medicinali) (in prosieguo: la «legge sui medicinali») dispone:

«I medicinali che non dispongono di un’[AIC] in uno Stato che è parte dell’accordo [sullo Spazio economico europeo (10) (in prosieguo: l’“accordo SEE”)] ma che dispongono di tale autorizzazione in un altro paese possono, in casi particolari, essere utilizzati a scopi sanitari qualora il loro uso sia giustificato in considerazione di un interesse per la cura del paziente meritevole di particolare attenzione e qualora l’organismo dell’amministrazione farmaceutica dello Stato ne abbia autorizzato l’uso nel rispetto delle condizioni specifiche previste da una norma speciale. I medicinali che dispongono di un’[AIC] in uno Stato che è parte dell’accordo SEE possono essere utilizzati a scopi sanitari se sono stati notificati all’organismo dell’amministrazione farmaceutica dello Stato conformemente alle disposizioni di una norma speciale. La valutazione dell’esistenza di un interesse per la cura del paziente meritevole di particolare attenzione si effettua, se necessario, alla luce del parere dell’ordine professionale sulla sicurezza e sull’efficiacia della procedura terapeutica».

12. L’articolo 3, paragrafo 5, dell’emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) (regolamento n. 44 del Ministero della Sanità e degli Affari sociali e familiari, del 28 aprile 2004, concernente la prescrizione e la fornitura di medicinali per uso umano) (in prosieguo: il «regolamento ministeriale n. 44») (11), che si applicava sino al 13 febbraio 2018, prevedeva:

«Ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 2, della legge sui medicinali, i medici possono prescrivere i medicinali che non dispongono di un’[AIC] in Ungheria, ma che ne dispongono in uno Stato membro dello [Spazio economico europeo (SEE)] o in uno Stato avente lo stesso status giuridico di uno Stato membro del SEE in virtù di un trattato internazionale con la Comunità europea o il SEE (...), soltanto se, prima di prescriverli, inviano una notifica all’[Istituto] e ottengono una dichiarazione di tale Istituto (…)».

13. Ai sensi dell’articolo 12/A di tale regolamento:

«In caso di fornitura diretta di medicinali al pubblico, i farmacisti forniscono i medicinali prescritti ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 5, e dell’articolo 4, paragrafo 1, solo dietro presentazione di una copia della dichiarazione rilasciata dall’Istituto o di una copia dell’autorizzazione».

14. L’articolo 5 dell’emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.) (regolamento governativo n. 448, del 27 dicembre 2017, sull’autorizzazione della prescrizione e dell’uso individuali di medicinali per uso umano), applicabile dal 1° gennaio 2018 (12), è del seguente tenore:

«1. Ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 2, della legge sui medicinali, i medici possono prescrivere i medicinali che non dispongono di [AIC] in Ungheria, ma che ne dispongono in uno [Stato parte dell’accordo SEE], soltanto se, prima di prescriverli, inviano una notifica all’Istituto e ottengono la dichiarazione di tale Istituto sui seguenti punti:

a) se il medicinale che si intende prescrivere dispone di un’[AIC] in uno Stato membro del SEE o in uno Stato parte dell’accordo SEE identificato dal medico, in relazione all’indicazione segnalata dal medico medesimo,

b) se l’autorità competente non ha revocato l’[AIC] del medicinale che intende prescrivere né ne ha sospeso la distribuzione, e

c) se, a suo parere e sulla base dei dati forniti dal medico, sussiste un interesse per la cura del paziente meritevole di particolare attenzione, come definito dall’articolo 1, punto 23), della legge sui farmaci.

2. I medici chiedono l’emissione della dichiarazione di cui al paragrafo 1 nella scheda tecnica di cui agli allegati da 3 a 5 del regolamento nº 44. Entro otto giorni lavorativi dal ricevimento della scheda tecnica, l’Istituto comunica al medico che prescrive il medicinale il proprio parere sui punti di cui al paragrafo 1.

3. Se l’Istituto rilascia una dichiarazione che attesta il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1, il medico consegna al paziente – in caso di prescrizione con ricetta – una copia della dichiarazione di tale Istituto insieme...