Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens

• Published date: 25 May 1989
• Subject Matter: Health and safety,Technical barriers,Industry,Approximation of laws,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 142, 25 May 1989

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Direttiva 89/342/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni

Gazzetta ufficiale n. L 142 del 25/05/1989 pag. 0014 - 0015
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0012
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0012

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni (89/342/CEE)

Il CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione (1),

in cooperazione con il Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che l'attuale disparità tra le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri può ostacolare gli scambi nella Comunità di prodotti immunologici;

considerando che lo scopo essenziale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all'uso dei medicinali deve essere quello di assicurare la protezione della salute pubblica;

considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (5), e della seconda direttiva 75/319/CEE (6), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (7), concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali, anche se adeguate, sono insufficienti per quanto riguarda i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni;

considerando che, in conformità con l'articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (8), la Commissione deve presentare proposte tendenti ad armonizzare, mutatis mutandis a quanto previsto dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizzazione di fabbricazione e di immissione sul mercato dei medicinali immunologici anteriormente al 22 dicembre 1987;

considerando che, per il...