Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals

• Published date: 25 May 1989
• Subject Matter: Health and safety,Internal market - Principles,Technical barriers,Industry,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 142, 25 May 1989

|

31989L0343

Direttiva 89/343/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci

Gazzetta ufficiale n. L 142 del 25/05/1989 pag. 0016 - 0018
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0014
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0014

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci (89/343/CEE)

Il CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione (1),

in cooperazione con il Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che l'attuale disparità tra le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri può ostacolare gli scambi di radiofarmaci nella Comunità;

considerando che lo scopo essenziale delle norme relative alla protezione, alla distribuzione e all'uso dei medicinali deve essere quello di assicurare la protezione della salute pubblica;

considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (5), e della seconda direttiva 75/319/CEE (6), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (7), concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, anche se adeguate, sono insufficienti per i radiofarmaci;

considerando che, in conformità con l'articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologica, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (8), la Commissione deve presentare proposte tendenti ad armonizzare, mutatis mutandis a quanto previsto dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizzazione alla fabbricazione ed all'immissione sul mercato dei radiofarmaci anteriormente al 22 dicembre 1987;

considerando che deve essere richiesta un'autorizzazione nel caso dei radiofarmaci, generatori, kits e precursori prefab-

bricati; che, tuttavia, non deve essere richiesta un'autorizzazione specifica per i radiofarmaci nella loro forma finale, se vengono preparati in centri di cura esclusivamente con kits, generatori o radiofarmaci precursori autorizzati;

considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad adottare qualsiasi necessaria modifica dei requisiti in materia di sperimentazione delle specialità medicinali figuranti nell'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (9), modificata da ultimo...