Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión, de 10 de septiembre de 2019, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la designación de paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE.)

• Section: Decisión de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

11.9.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 234/23

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 106, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Deben designarse paneles de expertos para prestar asistencia científica, técnica y clínica a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), a los Estados miembros, los organismos notificados y los fabricantes en relación con la ejecución del Reglamento (UE) 2017/745 y con el fin de proporcionar opiniones conforme al artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2) En particular, los organismos notificados están obligados a consultar a los paneles de expertos sobre las evaluaciones clínicas de determinados productos sanitarios de alto riesgo en el contexto del Reglamento (UE) 2017/745 y sobre las evaluaciones del funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo en el marco del Reglamento (UE) 2017/746.

(3) En consulta con el MDCG, la Comisión ha identificado ámbitos en los que se necesita un asesoramiento científico, técnico o clínico coherente. Es preciso designar paneles de expertos en dichos ámbitos y debe definirse su organización y funcionamiento, incluidos los procedimientos de selección y nombramiento de sus miembros, a fin de garantizar que funcionen de acuerdo con la máxima competencia científica, imparcialidad, independencia y transparencia. Puede revisarse la lista de paneles de expertos designados, basándose en la experiencia o en que se hayan identificado nuevas necesidades.

(4) Los asesores de los paneles de expertos deben nombrarse basándose en criterios objetivos y tras una convocatoria de manifestación de interés. Los criterios de selección incluidos en dicha convocatoria deben garantizar que se seleccionan asesores altamente cualificados con un nivel suficiente de conocimientos especializados actualizados en los ámbitos clínico, científico o técnico en las áreas identificadas pertinentes, y que los asesores pueden actuar con independencia y buscando el interés público. Asimismo, los criterios de selección también deben garantizar que el conjunto de conocimientos de todos los asesores seleccionados abarque adecuadamente todos los ámbitos identificados y que el origen geográfico de los asesores refleje la diversidad de los enfoques científicos y clínicos existentes en la Unión.

(5) En la convocatoria de manifestación de interés debe indicarse el número de asesores que vayan a nombrarse en cada panel de expertos o a incluirse en la lista central de expertos disponibles, en función de la carga de trabajo y los conocimientos necesarios previstos.

(6) Los paneles de expertos deben organizarse de forma que se garantice la flexibilidad a fin de que la distribución del conocimiento especializado se base en las necesidades. Además de los asesores designados para los paneles de expertos, debe elaborarse una lista central de asesores que no sean miembros de paneles de expertos. Los asesores incluidos en esta lista deben estar disponibles para apoyar el trabajo de los paneles de expertos en función de las necesidades.

(7) A fin de que los paneles de expertos puedan desempeñar su cometido en el momento oportuno y de forma eficiente, deben poder crear subgrupos a los que se confíen tareas específicas y que estén compuestos por un número determinado de sus miembros.

(8) Para facilitar la organización de los paneles de expertos y la comunicación entre ellos, debe crearse un comité de coordinación compuesto por los presidentes y vicepresidentes de los paneles. A fin de garantizar el apoyo necesario para el funcionamiento eficiente de los paneles de expertos, la Comisión debe proporcionar una secretaría para dichos paneles y para el comité de coordinación.

(9) Los paneles de expertos deben funcionar de manera transparente y armonizada. A tal fin, el comité de coordinación debe establecer reglamentos internos comunes, orientaciones internas y metodologías para su funcionamiento, que deben estar a disposición del público. Los reglamentos internos comunes, las orientaciones internas y las metodologías deben revisarse periódicamente para garantizar que tengan en cuenta las últimas novedades científicas y reflejen la práctica más moderna.

(10) Los paneles de expertos, la secretaría o el comité de coordinación deben tratar los datos personales conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(11) Los asesores deben cumplir las normas de seguridad relativas a la protección de la información clasificada y de la información sensible no clasificada de la Unión, que se establecen en las Decisiones (UE, Euratom) 2015/443 (4) y (UE, Euratom) 2015/444 (5) de la Comisión.

(12) Los asesores deben recibir una remuneración adecuada por sus actividades, más allá del reembolso de los gastos, dada la contribución de los paneles de expertos para alcanzar los objetivos de las políticas de la Unión al proporcionar asistencia científica, técnica y clínica a la Comisión, el MDCG, los fabricantes y los organismos notificados en relación con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746, y teniendo en cuenta el principio de rentabilidad. El nivel de remuneración debe reflejar el alcance del trabajo exigido a los asesores, en particular en relación con la duración y la naturaleza de sus tareas.

(13) Las actividades del grupo de expertos debe financiarse mediante la línea presupuestaria correspondiente de la Comisión.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

1. Se designa un panel de expertos en cada una de los ámbitos siguientes, a fin de cumplir las tareas establecidas en el artículo 106, apartados 9 y 10, del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746:

   1) ortopedia, Traumatología, Rehabilitación, Reumatología;

   2) sistema Circulatorio;

   3) neurología;

   4) sistema Respiratorio, Anestesiología, Medicina Intensiva;

   5) endocrinología y Diabetes;

   6) odontología y Cirugía General y Plástica;

   7) obstetricia y Ginecología, incluida la Medicina Reproductiva;

   8)...